【省市药监】《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》政策解读_最新动态

首页 > 最新动态 > 【省市药监】《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》政策解读

最新动态

【省市药监】《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》政策解读

2025-01-1553

2024年12月31日，市药品监管局发布《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》（以下简称《实施方案》）。

一、《实施方案》的制定背景是什么？

行政检查是行政执法主体履行行政管理职责的重要方式，对引导规范企业合法经营、预防纠正违法行为具有重要作用，但是在实践中，“随意检查、重复检查、多头检查”等问题仍然不同程度存在。2024年12月23日，国务院常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，要求着力提高依法行政水平，严格规范涉企行政检查。

根据市委、市政府的工作部署，为推动全面提升涉企行政检查质量和效能，市药品监管局结合药品监管工作实际和特点，对照本市规范涉企检查要求，组织制定药品监管领域《实施方案》。

二、《实施方案》的主要目标是什么？

在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，减少现场检查对象、提升检查针对性，减少现场检查频次、提升检查有效性，减少现场检查内容、提升检查精准性，减少检查对企影响、提升检查规范性，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。用2-3年时间，实现有计划的涉企行政现场检查次数明显下降，涉企行政检查质效和企业感受度双提升。

三、《实施方案》的适用范围是什么？

《实施方案》中所称行政检查是指本市各级药品监管部门依照法定职权，对检查对象遵守法律、法规、规章和执行行政决定的情况进行强制性了解、核查的行为。不包括依申请开展的行政许可相关检查，即生产许可检查、经营许可检查、产品注册核查、许可变更检查等。

检查对象是指从事经营活动的个体工商户、法人及非法人组织等经营主体。经营主体以外的其他检查对象，例如对医疗机构、养老机构、学校等单位实施的检查参照《实施方案》管理。

四、《实施方案》的主要内容是什么？

通过实施“两库一码一备案、一标准一制度一指引、联合协同、技术赋能”等九项任务，切实提升涉企行政检查质效，实现检查减量提质不扰企。

一是建设行政检查对象库和行政检查事项库（“两库”）。梳理建立药品监管行政检查对象库，全量、统一归集到本市行政检查对象库，并实施定期动态更新。以权责清单为基础，梳理药品监管领域行政检查事项，形成行政检查事项库。

二是推行分级分类检查制度（“一制度”）。编制分类分级标准，按照“产品+体系+信用”对检查对象分级，并探索制定“无感监管”检查对象清单。对行政检查事项按风险进行高中低三类分类，探索制定“无事不扰”的事项清单。

三是实行检查计划备案审查（“一备案”）。对除触发式检查之外的所有其他检查实行先备案审查后实施检查，即先制定计划，经备案审查通过后，获取计划编码，作为实施检查的必要前提。检查计划的制定要做到应并尽并、科学统筹，同时各级药品监管部门制定的年度检查计划，应当于3月底前向社会公布。

四是推广使用“检查码”（“一码”）。以“无码不检查、检查必亮码”为原则，药品监管执法人员应在对企业进行现场检查前申请“检查码”，并按相关要求向检查对象推送“检查码”。检查结束后，企业可以通过“检查码”查看本次检查结果并进行评价。

五是编制检查标准（“一标准”）。制定药品、医疗器械和化妆品各业务领域的监管风险点和检查要点，统一本业务领域的检查内容和检查标准，编制简洁明了的检查指南并对外公开。

六是加强合规经营指引（“一指引”）。聚焦重点领域、重点环节、重点事项等组织编制合规经营指引，及时对相关企业进行预警、提醒、敦促。深化服务型监管理念，将服务指导贯穿检查全过程，在行政检查过程中发现违法违规隐患的，应当开展合规指导，帮助企业提高合规经营水平。

七是开展跨部门联合检查（“联合协同”）。在跨部门综合监管重点行业领域与“一业一证”改革业态，制定跨部门联合检查计划。依托检查码系统撮合功能开展多种形式的联合检查。如企业不欢迎联合检查，汇总形成不鼓励开展联合检查的检查对象名单。

八是强化数据与技术赋能（“技术赋能”）。实施行政检查产生的数据，应当录入上海市药械化行政检查系统，并按照《上海市统一综合执法系统管理暂行办法》等规定，归集至上海市统一综合执法系统。强化信息技术应用，建立非现场监管业务流程、问题处置流程，加强检查信息共享。

五、如何保障《实施方案》贯彻落实？

一是提升检查质量。将行政检查规范纳入行政执法培训内容，开展分类分级分层培训。开展行政检查质效评估，以检查计划统筹、检查问题发现率、合规指导等作为质量评估的依据。将各单位（部门）落实规范涉企行政检查工作情况纳入执法监督范围。

二是加强宣传指导。加大规范涉企行政检查相关工作的宣传力度，及时总结推广行政检查先进经验和典型做法。落实“谁执法谁普法”普法责任制要求，在行政检查过程中充分释法说理。

三是激励担当作为。加强基层创新经验总结，并及时做好复制推广。对监管不力、执法缺位、推诿扯皮、徇私监管的，依法依规依纪严肃追责问责。对按照本实施方案组织实施检查，且已认真履行行政检查职责的，按照相关规定，不追究相关行政执法人员行政执法责任。

六、关于“检查码”推广使用的常见问题

一是对于执法人员来说，使用“检查码”的例外情形有哪些？

答：使用“检查码”的例外情形主要包括：对尚未纳入检查对象库的不特定对象的首次摸底；同一检查任务需要开展多次现场检查的，可以对原“检查码”进行更新，不再重复申请“检查码”；对于发生涉及药品安全的突发紧急事故或偶遇系统故障等其他无法及时申领“检查码”的情况，执法人员可先主动亮证实施行政检查，于检查后3个工作日内补充申请“检查码”并补录检查情况。

二是对于企业来说，是否必须扫描“检查码”以及由谁扫描“检查码”？

答：扫描“检查码”是企业的权利，而非义务，企业可以自行决定是否扫描执法人员出示的“检查码”或者是否作出评价。只有企业法定代表人及获得授权的工作人员可以使用“随申办”移动端进行扫码查看结果并进行评价。

三是如果遇到执法人员开展检查没有出示“检查码”，企业可以拒绝接受检查吗？

答：不能。“无码不检查”是对执法人员提出的法律规定以外的更高要求。如果企业遇到执法人员开展检查时没有出示“检查码”，企业可以在接受检查后，向其所在单位或上级执法部门进行反映。