为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械全生命周期监管法规制度研究，国家药监局组织相关省局牵头成立医疗器械监管法规制度研究工作组。北京市药监局作为牵头单位，协同湖南、重庆、海南、甘肃省(市）药监局、苏州市市场局作为法规研究组成员单位，承担了医疗器械不良事件监测评价法规课题研究工作。会上，王厚廷代表法规研究组重点围绕国外医疗器械不良事件监测评价法规要求，国内各省开展不良事件监测评价工作亮点、问题和建议，以及医疗机构器械警戒工作开展情况三个维度展开汇报。法规研究组深入剖析国外法规制度，跟踪美国、欧盟、日本等在上市后真实世界数据安全研究、企业不良事件监测合法合规能力研究，以及医疗器械网络安全监管研究等方面的成果，为完善我国医疗器械不良事件监测法规提供借鉴价值。在实际工作中，法规研究组面向全国31个省（自治区、直辖市）和334家医疗机构发放调研问卷，洞察数据互通共享、风险信号处置、数据外泄隐患以及医疗机构器械警戒重视不足等现存问题，为后续深入开展法规研究工作提供有力支撑。

　　基于全面且系统的调查研究，北京市药监局牵头法规研究组完成总字数约6万字的《2024年医疗器械不良事件监测评价法规制度研究工作报告》，为我国构建科学完备的医疗器械不良事件监测和警戒法规制度体系，提供了极具价值的参考依据。

　　下一步，北京市药监局将认真贯彻落实国家药监局的工作部署，携手法规研究组各成员单位，持续跟踪美国、欧盟、日本等国家和地区在医疗器械不良事件监测评价法规制度的研究动态，探索制定医疗机构警戒哨点工作机制，积极参与国家药监局《医疗器械管理法》制订工作，针对不良事件监测和警戒相关内容贡献专业智慧，不断提升医疗器械监管科学化、法治化水平，助力医疗器械产业高质量发展。