【政策法规】冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南_最新动态

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【政策法规】冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南

2025-01-068

为进一步指导和规范冠状动脉CT血流储备分数计算软件产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。

本指南是对冠状动脉CT血流储备分数计算软件开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2024年12月25日

附件：冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南

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来源：上海器审

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