为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善,拟以公告形式发布,现公开征求意见。
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