【中检院】2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总_最新动态_中国医疗器械行业协会

首页 > 最新动态 > 【中检院】2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

最新动态

【中检院】2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

2024-11-215

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次最新发布的汇总结果为准。

若有需要，请联系相关工作人员。

序号	联系电话
1	010-53852618
2	010-53852619
3	010-53852601

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（145个）

..........

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（82个）

..........

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（41个）

..........

（点击阅读原文查看完整内容）

来源：中国食品药品检定研究院

【声明】本文为转载，中国医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系010-65499352，我们将立即处理，以保障各方权益。

温馨提示

近期微信公众平台调整了推送机制

订阅号的阅读列表不再按发布时间排序

请把微信公众号

“中国医疗器械行业协会”设为星标

才会第一时间看到我们的文章

设星标，不迷路！

往期热点

◆【重要通知】关于第91届中国国际医疗器械春季博览会（上海）医用车辆参展的通知

◆【创新周】第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛总决赛暨首届中国（绍兴）医疗器械创新周系列活动盛大召开

◆【精彩回顾】2023年中国医疗器械行业协会重点工作——分支机构

◆【精彩回顾】2023年中国医疗器械行业协会重点工作——协会活动&发声

◆【产业年会】中国医疗器械行业协会2023产业年会盛大启幕

◆【行业活动】第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开

◆【创新周】第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛决赛暨医疗器械创新周圆满落幕

◆【创新周】医疗器械创新周璀璨启幕，参赛项目又创新高！

◆【重要通知】关于编辑出版《中国医疗器械行业发展报告2023》的通知

◆【协会活动】中国医疗器械行业协会2023政策年会在京召开

◆【行业活动】第六届中国医疗器械警戒大会召开

点我访问原文链接