【分支机构】医用高分子制品分会标准化技术委员会年会暨团体标准审定会在江阴顺利召开
2024-11-131
11月1日至2日，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会年会暨团体标准审定会在江阴顺利召开。分会领导、专家、技委会委员以及团体标准起草和相关单位代表共计110余人参加会议。李未扬秘书长对到场专家和委员表示热烈欢迎，衷心感谢大家对高分子分会标准化工作的热爱和支持，宣布了按照《中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会章程》，并经理事会批准的“第三届标准化技术委员会”主任委员、副主任委员、秘书长名单：技委会主任委员：高亦岑，上海康德莱企业发展集团股份有限公司技术副总经理、全国医用输液器具标准化技术委员会副主任委员、全国医用注射器（针）标准化技术委员会委员；技委会副主任委员：田晓雷，山东安得医疗用品股份有限公司副总经理、全国医用防护器械标准化工作组委员；技委会副主任委员兼秘书长：许慧，亚都医疗科技（河南）有限公司副总经理、全国医用输液器具标准化技术委员会委员、医疗器械包装标准化技术归口单位专家。技委会副主任委员田晓雷宣读了“第三届标准化技术委员会”全体委员名单。威高医用制品集团副总经理赵恒坤代表理事长向新一届技委会主任委员、副主任委员及秘书长颁发聘书：由分会秘书处向全体委员发放委员聘书。自此新一届技委会的组织架构已经搭建完成，为技委会的正式运行奠定了基础。
技委会主任委员高亦岑全面总结了第二届医用高分子制品分会标准化技术委员会的工作。他回顾了技委会近年来在标准化建设、技术创新以及行业推动等领域所取得的显著成就，同时对 2025 年的标准化工作进行了详尽部署。威高医用制品集团副总经理赵恒坤代表理事长发表讲话。他首先向新一届委员表示祝贺，并强调了团体标准在推动技术创新、提升产品质量等方面具有的重要作用；希望新一届委员会提升全行业对团体标准的认识水平，强化团体标准制定与实施的科学性、先进性和实用性，以确保团体标准与国家标准、行业标准良好衔接；呼吁全体委员持续支持协会工作，共同为医疗器械行业的健康发展奉献力量。分会标准化领域专家中检院器械标管中心原所长余新华在讲话中谈到，新一届技术委员会不但邀请了众多认证机构加入，还吸纳了来自多个主要省份的医疗器械检测机构，进一步提升了组织架构的明晰程度和整体实力。他指出，当前医疗器械领域团体标准发展态势迅猛，其制定速度远远超过国家标准。今年，国家标准化管理委员会发布了《团体标准组织综合绩效评价指标体系》，这表明团体标准工作即将迎来国标委的全面评估。他建议，应当依据不同的产品线设立相应的工作小组，积极推动将现有的成熟团体标准申请转化为国家标准或行业标准，以此进一步扩大其影响力和应用范围。秘书处的刘洪波向参会委员详细讲解了技委会章程的重点内容，旨在确保每一位委员都能够深入领会并严格遵守章程规定，为技委会的高效运行提供坚实的制度保障。技委会副主任委员兼秘书长许慧对 2024 年复审团标以及 2025 年预立项提案展开了详尽的介绍，同时组织委员进行现场投票。此外，还针对 GB/T 1.1—2020 标准进行了深入剖析，为后续的标准审定工作提供了理论方面的指导。标准审定的过程中，分会领导、专家、技委会委员以及企业代表针对 T/CAMDI 003《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）专用料》等 9 项团体标准逐一展开审定。两个并行分会场分别由副秘书长、技委会委员田兴龙和苏卫东主持。经过一天半紧张的审定历程，经委员投票表决，8 项标准成功通过审定，1 项标准未获通过。1、T/CAMDI 003《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）专用料》；2、T/CAMDI 2302《医用输注器具及其他医疗器具用共聚聚酯（PCTG）专用料》；3、T∕CAMDI 2401.4《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验技术指南 第 4 部分：加速老化温度选择方法》；4、T/CAMDI 2402《电动输液泵用防重力自流阀》；5、T/CAMDI 2403《一次性使用气胸针》；6、T/CAMDI 2404《一次性使用血样转注装置》；7、T/CAMDI 2406《细菌过滤效率测试质控要求》；8、T/CAMDI 2408《医疗器械初包装用环烯烃共聚物（COC）材料》；以上 8 项标准将进入报批稿阶段。希望会后尽快完成送审稿，今年年底顺利对外发布。1、T/CAMDI 2407《一次性使用手术衣 4 级》此项标准由于验证不够充分，因此将推迟至 2025 年继续进行审定。希望该标准起草工作继续努力，完善标准稿。来源：医用高分子制品分会
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