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【CMDE】多项注册审查指导原则征求意见
2024-11-1250

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关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知


各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。
　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
　　联系人及方式：
　　1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
　　联系人：郑生伟、雷山
　　电话：

010-86452541；

010-86452583；

　　电子邮件：
zhengsw@cmde.org.cn；
leishan@cmde.org.cn
　　2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
　　联系人：刘璇、傅继欢
　　电话：

010--86452531；

010-86452882

　　电子邮件：
liuxuan@cmde.org.cn；
fujh@cmde.org.cn


附件：
1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
3.意见反馈表
（阅读原文点击下载）



国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年11月11日


关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知


各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工作，形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
　　请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见反馈表，并于2024年12月10日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
　　联系人：刘钰莎
　　电 话：010-86452680
　　电子邮箱：liuys@cmde.org.cn

附件：
1.整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
2.意见反馈表
（阅读原文点击下载）


国家药品监督管理局  
医疗器械技术审评中心
2024年11月11日


”



来源：CMDE

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