为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
公开征集意见时间为：2022年10月22日至11月1日。
意见反馈渠道如下：
来源：北京市药品监督管理局
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