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【CMDE】关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术、金属缆线缆索系统等多项医疗器械注册审查指导原则的通告
2024-09-3021



国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告


为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。


特此通告。


附件:

1.金属缆线缆索系统注册审查指导原则

2.椎板固定板系统注册审查指导原则

3.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版)

4.椎间融合器注册审查指导原则(2024年修订版)

5.牙胶尖注册审查指导原则

6.牙科种植体(系统)注册审查指导原则(2024年修订版

(阅读原文点击下载)



国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年8月22日



国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告


为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》,现予发布。


特此通告。


附件:X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则

(阅读原文点击下载)



国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年9月19日




来源:CMDE

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