近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。详见↓

??

该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。

该创新医疗器械在闵行研发，2021年在复旦大学附属浦东医院完成首例注册临床入组，2022年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后也将在本市生产。自创新产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点，帮助企业少走弯路。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

??

近期，市药监部门不断完善“一清单、两优化、三联动”服务机制，持续推进创新产品注册服务迭代升级。制定重点研制产品和项目清单，按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则，开展分级分类服务指导；发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站的前沿触角作用，通过“市级建库+各区排摸”相结合方式，积极挖掘培育创新产品；设立医疗器械服务专窗平台，专人对接服务企业具体诉求，指导解决疑难杂症；针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性，推动创新产品注册证加快落沪。