为解决法规宣贯形式单一、覆盖面有限、参与度不高等问题，第四分局将法规宣讲深度融入日常监督检查，常态化开展入企嵌入式辅导，实现辖区所有医疗器械企业宣贯全覆盖；指导企业丰富自主学习形式，有序组织开展《规范》宣传标语创作评选、线上知识答题、现场技能竞赛等特色活动，以多元新颖的学习形式，充分调动生产、质量、检验等全岗位人员学习积极性；引导企业从“被动学规”转变为“主动对标”，全方位营造行业合规氛围，筑牢全员质量合规思想根基。      

在持续宣贯与企业自主研学基础上，部分高风险企业仍存在对新规理解不深、条款把握不准、实操路径不清等共性盲点难点。针对企业实际诉求，第四分局紧扣企业痛点，靶向聚焦无菌、植入性高风险医疗器械领域，组织辖区企业关键岗位人员，开展《规范》重点章节专题专项培训。培训特邀行业权威专家围绕原材料采购管控、生产过程管理、质量控制与成品放行三大核心重难点章节，通过新旧条款对照解读、典型风险案例剖析、现场实操精讲、一对一答疑解惑等方式，系统拆解新规核心变化，明确企业体系修订、流程优化、风险管控的实操标准，解决新规落地“看不懂、改不准、落不实”的突出问题，为企业对标整改、提质增效提供专业支撑。

第四分局坚持学用结合、全程闭环，将新规帮扶指导全面融入日常监管工作，构建“常态宣贯—自主研学—专题培训—自查自纠—整改提升”全链条工作体系。依托日常入企监督检查，靠前帮扶企业逐项排查质量管理体系运行情况，特别是生产过程管控、物料管控、检验放行等关键环节，指导企业全面开展自查自纠，补齐管理短板。持续引导企业对标《规范》完善内部管理制度、升级质量管理体系，推动企业从“被动整改达标”向“主动提质创优”转变，稳步实现新旧质量管理体系平稳衔接、有序过渡。

截至目前，辖区医疗器械企业合规意识显著提升，整体工作推进有序，为《规范》全面平稳实施筑牢根基。下一步，第四分局将紧盯《规范》正式实施关键节点，层层压实企业质量安全主体责任，以严谨监管、精细服务护航辖区医疗器械产业高质量发展，全力守护群众用械安全。