为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导体外诊断试剂、定制式义齿生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。

有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月10日。

国家药监局综合司

2026年9月29日

附件1.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则.docx

附件2.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则.docx

附件3.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则意见反馈表.xlsx

附件4.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则意见反馈表.xlsx

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