为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。
特此通告。
附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究
（阅读原文点击下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年9月24日
来源：CMDE
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