近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，其中包括药品、医疗器械、化妆品相关受理、审批、监管等情况。
在药品方面，新上市药品申报的批准数量、批准上市创新药品种数量等保持增加。2025年是药品再注册周期的“大年”，不少品种需换发批件，数据显示，2025年药品再注册申请的批准数量明显增加，其中境内生产药品94710件，约为2024年数据的3.54倍。截至2025年底，境内生产药品批准文号共162116件，境外生产药品批准文号共3559件，均保持增加。各省（区、市）实有药品生产企业许可证8352件、药品经营企业677678家。
在医疗器械方面，2025年，全国共批准境内和进口第二、三类医疗器械首次注册17868件，延续注册19116件，变更注册19128件，此外，境内和进口第一类医疗器械备案共22046件。截至2025年底，全国共有境内第一类医疗器械备案169443件，进口第一类医疗器械备案10283件，境内第二类医疗器械注册118908件。2025年底，各省（区、市）医疗器械生产企业共33210家，第二、三类医疗器械经营企业总数1519603家。
在化妆品方面，截至2025年底，国产特殊化妆品、进口特殊化妆品实有在册数量分别为41890件、5417件，合计47307件；国产新原料、进口新原料实有在册数量分别为302件、57件，合计359件。各省（区、市）化妆品生产企业总数为6121家，牙膏生产企业309家。
统计数据反映了行业发展变化情况。2025年的药品经营企业数量有所下降，主要是由于药店数量减少。和2024年底数据相比，2025底各省（区、市）药品经营企业数量减少27771家，其中，总部连锁企业、门店数量以及零售药店数量均下降，且总部连锁门店数量明显收缩，减少了20842家。
网络销售持续发展。在医疗器械经营企业中，网络销售有关企业仍小幅增加，从事医疗器械网络销售的企业从2024年底的360982家增加到383115家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业数量从2024年底的851家增加到926家。
《药品监督管理统计年度数据（2025年）》列出了日常监管、标准制修订、案件查处以及执业药师注册等情况。从数据来看，日常监管和专项检查依然是发现风险的重要抓手，在药械化各领域查处案件中，来源于日常监管和专项检查的案件均占案件总数的6成以上。
值得一提的是，《药品监督管理统计年度数据（2025年）》公开的科研情况，显示出药监部门科技工作投入力度加强。2025年的科技经费总计96154.63万元，不仅是2024年的1.77倍，也是2020年以来的最高值。
药品监督管理统计年度数据（2025年）
来源：中国食品药品网 / 中国医药报
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