各有关单位及专家：

按照分会2026年度标准化工作计划组织制修订的T/CAMDI 2601《医疗器械生产企业质量管理能力评定与实施指南  第1部分：质量管理能力评定》等15项团体标准（附件1~15），已形成征求意见稿，现向全行业公开征求意见。

公开征求意见时间截至2026年9月30日。请在此日期前将反馈意见表（附件16）和标准公平竞争审查表（附件17）反馈至分会邮箱。

望相关单位和各位专家积极参与。

联系方式：

联系人（微信）：

刘洪波，13910919687

任飞飞，13717751420

邮箱：gaofenzizhipin@camdi.cn

特此通知！

附件：

1、T CAMDI 2601.1  医疗器械生产企业质量管理能力评定与实施指南  第1部分：质量管理能力评定（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

2、T CAMDI 2601.2  医疗器械生产企业质量管理能力评定与实施指南  第2部分：质量管理能力 保证级》(征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

3、T CAMDI 2602  一次性使用动脉压迫止血器(征求意见稿、编制说明)（点击下载）；

4、T CAMDI 2603  呼吸训练器 （征求意见稿、编制说明)（点击下载）；

5、T CAMDI 2604  外科植入物用杂萘联苯聚芳醚砜酮（PPESK）原料(征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

6、T CAMDI 2605  输血（液）器具用耐辐照级软质聚氯乙烯（PVC）专用料（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

7、T CAMDI 2606  正畸矫治器膜片用热塑性聚氨酯(TPU)专用料（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

8、T CAMDI 2607  医疗器械高分子材料和包装材料灭菌相容性指南 第3部分：环氧乙烷灭菌（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

9、T CAMDI 2608  医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南   第5部分：电子束灭菌 （征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

10、T CAMDI 2609  医疗器械高分子材料和包装材料灭菌相容性研究指南   第7部分：湿热蒸汽灭菌（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

11、T CAMDI 2610 《医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南  第12部分：过氧乙酸蒸汽灭菌》（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

12、T CAMDI 2502.2  医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南_第2部分_汽化过氧化氢等离子体灭菌（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

13、T CAMDI 134.2   医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南  第2部分：实时老化（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

14、T CAMDI 134.5  医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南  第5部分：老化湿度选择方法 (征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

15、T CAMDI 048   一次性使用输液接头消毒帽（征求意见稿、编制说明）（点击下载）；

附件：16、反馈意见表（点击下载）；

附件：17、标准公平竞争审查表（点击下载）。

中国医疗器械行业协会

医用高分子制品专业分会

2026年8月30日

   点击文末“阅读原文”下载通知及附件

来源：医用高分子制品专业分会