各会员单位：
为助力会员单位破解合成可吸收三类医疗器械（含三氯生）注册及EO灭菌申报过程中的技术难点，深化实操能力，分会拟组织可吸收三类医疗器械（含三氯生）的注册及EO灭菌参数放行培训，重点围绕临床审评要点、EO灭菌参数放行、产品技术要求及生物学测试开展授课，现将有关事项通知如下：
1、注册内容
可吸收三类医疗器械（含三氯生）临床评价的要点分析（实例分析）
可吸收三类医疗器械（含三氯生）的注册技术要求及性能要点分析
可吸收三类医疗器械（含三氯生）的灭菌参数放行（实例分析）
2、三氯生审评核心痛点
三氯生体内代谢动力学与消散实验设计要点（审评发补高频问题深度解析）
抗菌工艺验证：三氯生的均匀性、载药量精准控制、释放曲线体外/体内相关性研究
3、设备、材料与工艺全流程解析
生产专用设备选型（三氯生设备、灭菌设备等）
EO灭菌、干燥等工艺对三氯生含量的影响性及参数放行确认
三氯生与器械基材的界面相容性研究及附着力评价方法
4、生物学评价与临床前研究
GB/T 16886系列标准在含药医疗器械中的特殊应用及生物学评价策略制定
全身毒性及局部组织反应评价的特殊考量
三氯生安全性评价：细胞毒性、致敏性、全身毒性及环境代谢产物残留风险评估
1、签到时间：2026年9月16日08:30-09:00
2、培训时间：2026年9月16日09:00-17:30
3、培训地点：苏州吴郡逸庭酒店（苏州市姑苏区平泷路158号）
住宿：大床/双床：330元/间/晚（含早）
如需入住会议酒店，请联系：15952447413（蔡强）
（发票由酒店提供）
交通：平泷路东地铁站-3口：步行约400米
苏州站：驾车约2.8公里
苏州北站：驾车约11.8公里
1、培训费：
会员单位报名前30名免费；
非会员报名前10名免费（每单位限1人）；
其他单位1999元/人；
含培训、午餐等费用。交通费及会议外的费用自理。
2、付款方式：汇款、支付宝
账户：中国医疗器械行业协会
开户行：中信银行北京知春路支行
账号：7111710182600053959
注：付款时请注明“高分子苏州培训费”。
3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。
医疗器械生产、经营企业注册法规事务相关人员、生产工艺人员、质量负责人、研发技术人员、临床研究人员及相关科研机构人员。
请于9月11日前扫描下方二维码报名：
联系人：
刘洪波，13910919687
任飞飞，13717751420
办公电话：010-68330336，13261649291
邮 箱：gaofenzizhipin@camdi.cn
特此通知。
中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会
2026年8月26日
点击文末“阅读原文”下载通知
来源：医用高分子制品分会
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