为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用，国家药监局信息中心组织起草《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》及其编制说明（见附件1~6 ），现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2026年7月24日—8月23日。有关单位和个人可填写《标准征求意见反馈表》（见附件7），发送至电子邮箱：liuliang@nmpaic.org.cn，并请在电子邮箱主题注明“UDI典型应用技术指南标准意见反馈—单位或个人名称”。

 附件：

1. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）

2. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）

3. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）

4. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》编制说明

5. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》编制说明

6. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》编制说明

7. 标准征求意见反馈表

国家药监局信息中心

2026年7月24日

附件1  医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）.doc

附件2  医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）.docx

附件3  医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿） .docx

附件4 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》编制说明.doc

附件5 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》编制说明.docx

附件6 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》编制说明.docx

附件7  标准征求意见反馈表.docx

（阅读原文点击下载）