为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1.心磁信号采集设备注册审查指导原则
2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则
3.遥测监护系统注册审查指导原则
4.低温镇痛设备注册审查指导原则
5.牙科种植计划软件注册审查指导原则
6.中医舌诊仪产品注册审查指导原则
7.医用分子筛制氧系统注册审查指导原则
8.一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则
9.内窥镜刮匙注册审查指导原则
10.定制式正畸矫治器注册审查指导原则
11.牙科种植用导板注册审查指导原则
12.临时冠/桥注册审查指导原则
13.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则
14.手术用剥离器产品注册审查指导原则
15.止血绷带注册审查指导原则
16.新生儿吸氧头罩注册审查指导原则
17.麻醉储气囊产品注册审查指导原则
18.一次性使用脐带剪注册审查指导原则
19.医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则
20.血小板分析仪注册审查指导原则
21.乳酸测定试剂注册审查指导原则
22.卡马西平测定试剂注册审查指导原则
23.地高辛检测试剂注册审查指导原则
24.丙戊酸测定试剂注册审查指导原则
25.二氧化碳测定试剂注册审查指导原则
26.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则
27.腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则
28.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
29.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
30.胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
31.C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
32.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
33.手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）
34.气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）
35.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）
36.眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）
37.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）
38.手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）
39.电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）
40.电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）
41.电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）
42.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）
43.牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）
44.医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）
45.医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）
46.防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）
47.骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）
48.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）
49.定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）
50.骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）
51.一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）
52.外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）
53.吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）
54.一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）
55.护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）
56.一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）
57.鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）
（阅读原文点击下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月16日
来源：CMDE
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