山东省医疗器械审评查验中心苗策禹

山东省医疗器械审评查验中心苗策禹细致讲解了新版规范修订背景，梳理新规新增章节、条款变化与监管重点，并就企业贯彻落实新规范给出主旨思路建议。

分会质量管理专家郭新海

分会质量管理专家郭新海围绕《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》开展授课，针对无菌器械行业难点拆解全链条管控实操细则，逐条剖析新规新增条款实施难点，明确企业判定规范条款是否适用的操作要求。

分会精益质量专家赵勇

分会精益质量专家赵勇深度剖析新规带来的行业质量变革，聚焦 FMEA 工具在医疗器械风险管理中的实操运用，提出落地方案，以及未来通过数字化智能化方式实现风控易操作性的发展方向。

山东威高输血技术装备有限公司质量部经理肖海敏

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司质量副总裁刘明力

分会专家、威高集团技术质量高级经理吴永兴

培训间隙，分会组织全体参训人员参观了威高集团展厅。展厅全面展示威高集团企业发展历程、产业布局与数字化质量管理体系以及全品类医疗器械产品等，参训人员通过发展纪实、实物展品全面了解了行业龙头企业合规运营与质量管控实践，将课堂所学法规理论与产业实景深度结合，深化对新版GMP落地实施的认知。