伴随医疗器械产业快速发展，生物学评价技术和标准在医疗器械安全性、有效性评价中发挥着核心作用。我国现行的GB/T 16886（等同ISO10993）系列标准，是医疗器械研发、注册、生产全链条的基础性技术基准，成为相关产品注册申报必备资料，临床试验准入前置条件和变更注册硬性约束。系列标准中GB/T 16886.18化学表征、GB/T 16886.4与血液相互作用等项目检验操作和评价技术复杂，受到业界广泛关注。中国医疗器械行业协会定于2026年7月举办2026年医疗器械生物学评价核心标准和检测技术培训会。邀请山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家进行全面、深入、精准的培训和解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东器械院），是国家药品监督管理局批准和认可的国家级医疗器械、药品包装材料检验中心，国家药品监督管理局监管科学创新研究基地（医疗器械），是行业内唯一通过医疗器械CNAS-GLP认可的检验检测机构。
现将有关事项通知如下：
会议时间： 2026年7月9日，会期1天
线上会议（参会方式将在培训开始前1-2天通过邮件发送）
(一) ISO10993-1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则》最新进展；
(二) GB/T 16886.4-2022《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》及配套行业标准介绍；
(三) GB/T 16886.18-2022《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》标准介绍及挑战；
(四) ISO医疗器械生物学评价领域国际标准进展；
(五) 医疗器械可用性工程与可用性评价策略；
(六) 技术和标准解读问题答疑。
联系人：
卢老师 13426398158
邬老师 13126688265
E-mail：
ludw@camdi.cn
wuyl@camdi.cn
（一）请各参会代表于2026年7月7日前扫描下方二维码报名，本次培训限额500人，满额为止。
报名二维码
（二）会务费标准：会员企业900元/人，非会员企业1200元/人（费用包含培训费）；
（三）付款方式：
1．对公汇款
账户名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行
账 号：7111710182600053959
汇款备注：生物学评价培训会+参会人姓名
2．微信支付
微信支付二维码如下
支付请标注：生物学评价培训会+参会人姓名
（四）参会代表缴费完成后，会前两个工作日将收到会务组短信或邮件发送的线上参会链接，根据缴费成功开通观看权限，请注意观看中途不要更换观看设备。
附件：培训日程
中国医疗器械行业协会
2026年6月14日
山东省医疗器械和药品包装检验研究院副院长，博士，正高级工程师。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心副主任，正高级工程师。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 化学分析评价中心副主任、高级工程师。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 科研与标准创新中心主任，正高级工程师。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 医用电器质量评价中心主任，正高级工程师。
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