【学术分享】运动康复设备审评要点探讨及常见问题分析
2026-05-215
内容提要：运动康复对脑卒中患者肌肉力量、平衡能力、体位耐力等的恢复至关重要，但运动康复设备归属医疗器械时间较短，审评要点较少，更无完整的运动康复设备的审评导则。文章基于注册申报资料的相关要求，结合产品特点，从审评的角度探讨此类产品注册申报中的关注点并分析常见问题，以期为注册申请人的注册及审评监管人员的日常工作提供参考。
运动康复是运动与医疗的融合，通过科学、系统的训练与治疗，激活人体的自我修复机制，促进身体功能恢复与重建。其不仅有助于恢复肌力，还能改善关节灵活性、身体平衡能力等功能。研究表明，脑血管意外存活者若积极进行物理治疗，90%的患者能够重新步行，30%的患者可从事较轻工作；反之，若不进行康复治疗，其恢复概率极低[1-6]。由此可见，运动康复具有重要临床意义。目前，《医疗器械分类目录》[7] 中列出的运动康复设备主要包括步态训练设备、康复训练床、平衡训练设备、振动训练设备、关节训练设备、盆底肌肉训练设备及舌肌训练设备。根据国家药品监督管理局官网数据，截至2025 年9 月，注册有效的产品共255 个，其中关节训练设备占比最高。该类设备可进一步分为上下肢主被动康复训练设备、四肢联动康复训练设备，以及结合电刺激的肢体运动康复设备。本文将从注册审评的视角，剖析运动康复设备注册过程中的关键关注点与常见问题，以期为注册申请人、审评人员及医疗器械监管人员提供参考。
运动康复设备主要通过神经可塑性重塑、肌肉力量强化、协调性提升、本体感觉恢复及心理功能改善等多重机制，促进脑卒中患者运动功能的系统性恢复。神经可塑性：通过设备带动或者辅助患者完成上肢/ 下肢的重复性动作训练，刺激大脑皮层中的运动部分，还可加入虚拟现实技术，多感官刺激神经回路。肌肉力量强化：带有一定阻力的运动康复设备，可以通过重复的训练，增强肌肉力量，提高耐力；四肢联动的设备，还可提升整体的力量；或者通过电刺激，激活运动神经元，改善肌肉张力。协调性提升：步态训练设备，通过步态训练，帮助患者重建正确步态模式，提升神经肌肉协调性。圆周运动训练设备，通过圆周运动，带动肩、肘、髋、膝等多关节协同活动，提升整体协调性。本体感觉恢复：屈伸运动训练设备通过肢体反复屈伸，刺激关节周围本体感受器，平衡训练设备通过平衡训练，提升患者对肢体空间位置的感知能力。心理功能改善：通过游戏化训练，增加康复的趣味性或者实时显示训练数据，增强患者对康复进程的掌控感，提升信心。医疗器械的风险管理贯穿其全生命周期，风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动[8]。运动康复设备常见的危险主要包括能量的危险、生物学和化学危险、信息危险和操作危险。能量的危险：电能、机械能、噪声。电能危险：产品设计漏洞，没有可靠接地或者未采取电磁防护措施，造成人体可触及的部位漏电或者设备受到其他设备的干扰。机械能的危险：可接触到的活动部件挤压人体或者存在剪切点；活动部件终端超过人体可承受的正常范围；运动部件坠落，患者发生非正常移动或倾倒；没有识别意外断电或者患者突感不适等紧急情况的风险或者没有采取有效保护措施。噪声：噪声防护措施不当，噪声过大，患者受到惊吓。生物学和化学危险：运动康复设备中与人体接触的材料或者所使用的清洁消毒剂残留引起皮肤感染。信息危险：数据危险、操作标识和防护措施提示不到位，或者防护措施提示不清楚，未能达到防护的目的。操作危险：操作界面复杂可用性差或者人员培训不到位，操作不当；结构设计中未考虑患者或者操作者误触发的风险。申请人除了完整识别产品相关风险，还要采取有效控制措施，将风险控制在合理可接受的范围，使风险收益比合适。除此之外，申请人需判断适用人群是否合适，设备使用环境是否合适，合理可预见的误使用是否降低等。同时注册申请人还应关注产品的不良事件，针对每次每个不良事件认真分析其原因，并记录所采取的整改措施。运动康复设备包罗万象，产品种类多且复杂多变，目前人工智能技术在运动康复领域应用广泛。给注册申请人撰写注册资料及技术审评人员审阅注册资料提出了挑战。本文将以121 号文中对注册申报资料的要求为基点，论述审评中的主要关注点及常见问题。医疗器械的名称通常由一个核心词和不超过三个特征词来组成。运动康复设备的核心词为运动康复，特征词可以是使用部位（上肢/下肢/肩/脚踝等）和预期用途（步态/平衡/ 振动等）。对于关节肌肉的训练可以缺省该特征词。产品名称是产品的缩影，因此，产品名称应体现其实现的功能。比如，产品既可进行步态训练又可评估患者步态，此时，产品名称应该包含“步态训练”和“步态评估”。这里常会出现的问题是：产品名称没有覆盖到产品的功能。医疗器械分类目录中明确了各类运动康复设备的分类编码，这里需要注意的是平衡训练测试设备与单纯平衡测试设备会因为功能不同分类编码不同，单纯的平衡测试设备属于07-09-04，而平衡测试训练设备属于19-02-03。如果，运动康复设备采用人工智能技术，可能会涉及分类的问题，若人工智能技术用于优化患者运动康复计划，并根据训练进程实时修改训练强度、训练时长等，产品将属于Ⅲ类医疗器械。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，运动康复设备会根据其工作原理、技术指标、适用范围、结构组成等进行注册单元的划分。比如，上肢康复训练设备和四肢联动训练设备是需要划分为不同注册单元。因为，上肢康复训练设备主要是对上肢进行康复训练，可以是圆周运动，还可以是外展运动或者抓握运动，而四肢联动康复训练设备，是通过健肢带动患肢进行训练，他们在工作原理、结构组成、适用范围等方面具有较大差异。运动康复医疗器械的适用范围一般根据《医疗器械分类目录》及产品的实际情况进行制定。常出现的问题主要有：漏掉主要功能或者适用范围描述过宽。比如，对于不包含减重装置的步态训练设备，其适用范围未排除肌力<3级的患者。振动训练设备、平衡训练设备、盆底肌肉训练设备、舌肌训练设备、外展运动的关节训练设备等没有国家标准和行业标准，注册申请人应该结合产品的实际情况，比如可实现的功能、结构、原理等，明确性能指标及其确定的依据。常见的问题主要有：仅仅罗列参考依据，未明确具体的指标，或者参考依据仅仅描述为同类上市产品。运动康复设备出厂前最好进行老化试验，可采用疲劳测试的方式对设备运动功能进行验证。除此之外，可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》[9] 对设备的效期进行验证。可采用加速老化试验，也可采用实时老化试验。对于采用加速老化试验方式进行验证的，需明确老化的温度、湿度及老化因子等条件，以上参数还需有明确的科学依据。常见的问题：老化温度超出设备可承受的限度，或者老化因子选取不合理，或者老化试验后未验证运动功能。运动康复设备的包装研究可根据GB/T 14710 及应用场景制定。如设备可在高海拔、高湿度环境使用，环境试验时，应考虑模拟相关场景。运动康复设备存在软件，尤其采用人工智能技术进行康复训练的设备，可根据《医疗器械软件注册审查指导原则》[10] 进行软件研究。若涉及网络安全问题，还需根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》[11] 提供网络安全描述文档。2.3.1 规格型号及划分说明和技术要求第一部分的软件要求运动康复设备存在多个规格型号的，应明确各规格型号间的具体区别，比如功能、训练部位、包含的附件等。这里需要注意的是，规格型号划分说明不是摆设，需要能够真正区分开各规格型号的产品。部分产品的标准中对于规格型号命名还有特殊要求，对于此类设备，除了以上要求，规格型号划分时还需符合其标准的要求。常见问题主要有：规格型号对比表，简单描述，未看到实质性差异。产品技术要求第一部分中软件版本命名规则需明确各字段的位数、范围、含义等，容易出现的问题主要是：软件发布版本无法体现软件重大更新，或者软件发布版本与软件完整版本等同，导致软件出现任何轻微更新都需要进行变更注册，增加企业注册成本。医疗器械产品技术要求的性能指标包括功能性指标和安全性指标，且不低于强制性国家标准和强制性行业标准[12,13]。运动康复设备应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 24436。若设备可应用于家庭护理环境，还应符合YY 9706.111，若应用机器人技术，还需符合YY 9706.278和GB/T 37704。运动康复设备还需符合其产品标准，如关节训练设备可进行屈伸运动，还应符合YY/T 0997 的要求，至少要制定角度、角速度、定时、手持操作器、固定肢体支架、意外断电安全性、承重载荷、疲劳试验、噪声。若设备可进行圆周运动，需符合YY/T 1626 的要求，被动模式需制定：转速、步距、空载转速误差、转速变化率；主动模式：阻力及相对显示、控制操作、对称性监测、痉挛保护、结构与安全措施、稳定性。技术要求中还需符合的要求：①性能指标与检验方法原则上应一一对应。②性能指标可客观评定且应明确具体的要求，不可出现“见随附资料”等不明确的描述。③检验方法应具有可重现性和可操作性。④性能指标还应包括软件的临床功能纲要。性能指标和检验方法这里常出现的问题主要有：性能指标描述不客观，或者没有确切的描述；检验方法不具有操作性或无法重现；软件的相关功能未体现在技术要求中；引用标准呆板，或者漏掉产品相关的标准或标准中条款引用不全。产品技术要求应经过检验，可以是注册申请人的自检报告，也可以委托有资质的检验机构进行检验。这里的资质指有中国计量认证的资质，若是集团公司内部自检，集团公司内部的实验室需由集团公司进行授权，而不是子公司之间直接委托。电磁兼容之外性能的典型性需考虑设备电源类型、设备功率、外壳材料、设备的结构、设备的运动方式、设备的布线、设备的功能等方面。常出现的问题主要有：电气安全检验中未根据设备适用海拔高度乘以电气间隙倍增系数；委托了无检验资质和能力的检验机构；注册申请人不具备检验电磁兼容的能力和实验室，却出具电磁兼容覆盖说明；安规检验报告未与电磁兼容检验报告关联或者安规和电磁兼容检验报告中的关键元器件不一致；电磁兼容检验时未包含待机模式；所检规格产品不具有典型性，没有包含所有功能、组件。2.4 临床评价资料或免临床评价资料相关要求及常见问题一部分运动康复设备已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，可免于进行临床评价。如，不包含四肢联动、外骨骼康复训练的步态训练设备、平衡训练设备、振动训练设备，仅仅通过改变体位和起立角度，且不含有生物电信号采集、反馈和电刺激，不通过四肢联动或者外骨骼进行训练的肢体康复训练设备和只有被动屈伸运动的关节运动设备，若产品结构、原理、功能等符合《目录》的描述，可免于进行临床评价。注册时，只需提供申报产品与《目录》及境内已获准注册产品的对比资料，对比项目包括设备工作原理、结构、性能、适用范围、使用等方面。对于申报产品与已获准境内注册产品存在差异的，应提供研究资料，不应引起不同的安全性问题。可采用对比测试研究、台架试验、动物试验等方式进行验证。注册申报中常见对比项目不齐全的问题和未对差异部分进行评价的问题。比如申报产品与对比产品在适用疾病阶段和程度上不同，应对此差异进行评价研究。若无法证明产品与《目录》等同，针对差异部分提供临床评价资料，可采用同品种对比的方式或者临床试验的方式进行评价。除了上述情形，目前其他主被动的康复训练设备均需进行临床评价。若采用同品种比对的方式进行临床评价，应首先进行等同性或可比性论证，论述申报产品与同品种在适用范围方面相同或者具有广泛相似性，在技术特征和与人体接触材料方面具有等同或者相似性，然后提供同品种产品的支持性资料及收集、整理、分析其临床数据，证明同品种产品的安全性和有效性，进而证明申报产品的安全、有效性。运动康复设备论证等同性或者可比性时，需考虑产品的适应证、适用人群、适用部位、适用疾病阶段和程度、使用条件、功能、工作原理、性能指标等，还应关注训练模式、运动轨迹。若有新功能出现，要考虑与传统方式是否会得到同样的结果。若采用临床试验的方式进行临床评价，需关注临床试验设计的科学性，比如，纳入标准是否可验证设备宣称的功能；试验样本量计算是否合理；试验采用的对比方式是否合理等。临床评价中，常见的一些问题主要有：临床文献中描述的产品与注册申请人选定的同品种产品或者与申报产品的适用范围不具有关联性；临床文献中的数据不具有统计学意义，无法证明同品种产品的安全、有效性；申报产品与注册申请人选取的同品种产品在疾病适用阶段不同，且未对此进行研究；采用临床试验的方式进行临床评价，却未提供临床评价报告。一般进行运动康复的患者存在运动障碍，需要在专业人士看管下进行训练。因此，训练时长、训练强度、训练方式等，需要严格按照医生的医嘱进行。随着科技的进步，可穿戴设备在运动康复领域的应用日益广泛。李丹[14] 综述了可穿戴设备在上肢、手部及下肢运动康复中的应用现状，指出使用可穿戴设备的患者在治疗依从性、训练效果和接受度等方面均有所提升。此外，可穿戴设备还能节省医疗资源，支持跨区域诊疗和训练。然而，目前采用人工智能技术的运动康复设备注册数量较少，且对需进行运动训练的患者友好度不足。建议未来注册申请人进一步关注康复设备在精度、耐用性、易用性和舒适性等方面的提升。作者：任希力 孙靓 公翠娟 耿友军 蔡文吉 李国勇*单位：山东省食品药品审评查验中心 （山东 济南 250014）《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2026年第32卷第7期来源：中国医疗器械信息
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