药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，目的是及时发现和控制药品安全风险。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长。

药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容，严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一。2025年，全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告93.7万份，占同期报告总数的34.3%；收到严重药品不良反应/事件报告50.8万份，占同期报告总数的18.6%。这并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。值得一提的是，近年来，持有人上报药品不良反应报告的比例持续提升，反映出其控制药品安全风险的意识不断加强。2025年持有人报送药品不良反应/事件报告共计108030份，同比增长13.7%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的55.2%。

在2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中，化学药品占79.5%、中药占11.8%、生物制品占4.3%、无法分类占4.4%。《报告》对化学药品、中药、生物制品的监测情况进行了具体分析。

《报告》显示，2025年化学药品不良反应/事件报告情况与2024年相比未出现显著变化。中药方面，与2024年相比，2025年中药不良反应/事件报告数略有增加，但中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势；严重不良反应/事件报告占比为8.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。生物制品方面，从类别上看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于药品不良反应/事件报告例次数首位，排名前5位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多；来自持有人报告占生物制品报告总数的25.2%，高于总体报告中持有人报告的占比。

国家基本药物一直是国家药品不良反应监测的重点，《报告》显示，2025年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳，共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告121.3万份，其中严重报告24.8万份，占20.4%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。

根据药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。2025年，国家药监局发布药品说明书修订公告共19期，增加或完善26个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布《国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告》。发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息50条。

此外，《报告》根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、生物制品抗肿瘤药、心血管系统用药、儿童用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险。

《报告》还回顾了2025年药品不良反应监测方面健全法规制度体系、完善监测评价体系、加强技术支撑能力、深化国际交流合作等工作情况。例如，加强国家药品不良反应监测哨点警戒能力建设，联合监测哨点探索开展上市后主动监测研究。关注重点领域、重点品种风险，强化创新药、国家集采药品监测评价。

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