【CMDE】关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告
2024-05-286
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
23.流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）
24.摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）
25.牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
26.医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）
28.磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
30.凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）
32.正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
37.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
38.唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
40.腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）
41.尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
42.医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）
43.振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）
44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）
45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）
47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
48.血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）
来源：CMDE
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