各有关单位：

根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

医用机器人 外骨骼式步行RACA机器人试验方法，计划号：20261463-T-464。

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

（六）具备相应标准试验验证的能力。

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

（八）为保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

（九）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。

三、验证单位要求

验证单位应具有完成相应验证任务的能力，可提供数据样本、试验样品；需严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。

四、申报材料及要求

（一）请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》《医疗器械标准验证单位申请表》（附件1—3），于截止日期前报送至秘书处。附件2及附件3均需加盖单位公章，提交时需将Word版文件与加盖公章后的扫描PDF文件一并发送至秘书处邮箱。

（二）标准制修订项目参与起草单位征集截止至2026年4月19日。

（三）纸质资料邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中国食品药品检定研究院光机电室周洋（收）。

五、秘书处联系人及联系方式

周洋，010-53852520；

孟祥峰，010-53852530；

电子信箱：smdtu005@nifdc.org.cn。 

附件：

1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

3.医疗器械标准验证单位申请表 

中国食品药品检定研究院办公室

                    2026年4月13日

【附件】

 附件1:医疗器械标准起草单位登记表.doc

 附件2:医疗器械标准起草人登记表.doc

 附件3:医疗器械标准验证单位申请表.doc

（阅读原文点击下载）