各有关单位：
为规范和指导国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，国家药品不良反应监测中心组织制定《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
特此通告
附件：《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》
（阅读原文点击下载）
为进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
特此通告
附件：《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）
（阅读原文点击下载）
来源：国家药品监督管理局
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