1. 关于公开征求《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点意见的通知

发布时间：2026-3-24 截止时间：2026-4-27

状态：征求中

内容简介：为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，器审中心组织编制了《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年4月27日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260324151026167.html

2. 关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-3-19 截止时间：2026-4-17

状态：征求中

内容简介：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》、《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有意见或建议，请填写征求意见表，并于2026年4月17日前发送至相应邮箱。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202603181123301965260.html

3. 关于公开征求《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-3-18 截止时间：2026-4-8

状态：征求中

内容简介：根据器审中心重点工作任务的有关安排，器审中心组织编制了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，于前期进行了第一次征求意见后，针对收集到的反馈意见，经调研、讨论，对该要点进行了修订，形成了第二次征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年4月8日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260324091551162.html

4. 中检院公开征求8个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

发布时间：2026-3-16 截止时间：2026-3-22

状态：征求结束

内容简介：中检院已完成VKORC1基因检测国家参考品等8个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2026年3月22日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202603160833571962352.html

1. 国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号）

内容简介：为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260306134808182.html

2. 国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）

内容简介：为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260312152840113.html

3. 国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号）

内容简介：为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》，现予以发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260320101227168.html

1. 国家药监局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）

内容简介：YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20260323095228125.html

2. 国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2026年第26号）

内容简介：为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准（见附件），现予以公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260317085916119.html

3. 国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品的公告（2026年2月）（2026年第25号）

内容简介：2026年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品186个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260313174242129.html

4. 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）

内容简介：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html

5. 国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）

内容简介：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项公告。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313151505167.html

6. 国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260310165205183.html

1. 可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

内容简介：该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260312084044174.html

2. 首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

内容简介：该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260313134742156.html

3. 植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市

内容简介：该产品由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成，与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260317110208123.html

4. 二氧化碳造影压力注射套装获批上市

内容简介：该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260324172734189.html

5. 经导管二尖瓣夹系统获批上市

内容简介：该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260324173001114.html

6. 冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市

内容简介：冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260331093237152.html

1. 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于产品使用说明书更新后不再与部分内镜清洗消毒装置兼容使用等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡（国械注进20163063057）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260319103823188.html

2. 奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对射频消融治疗仪Celon ENT System主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分涉事产品发货时未随附产品使用说明书等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对其生产的射频消融治疗仪Celon ENT System（国械注进20183011577）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260319104659134.html

3. 通用电气医疗公司GE Healthcare对医学图像网页浏览软件Medical Image Web Browser Software主动召回

内容简介：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于发现安装了患者时间轴（Patient Timeline）系统的Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client 6.0版本（具体为6.0 SP11.6、SP11.6.0.1和SP11.6.1）存在在某些工作流程下DICOM查看器中显示的患者信息可能与显示的影像不匹配的问题，生产商通用电气医疗公司GE Healthcare对其生产的医学图像网页浏览软件Medical Image Web Browser Software（国械注进20152213014）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260319105228167.html

4. 昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc. 对测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments 主动召回

内容简介：克莱立夫（北京）医疗器械有限公司报告，质量部门发现，特定批次的测瓣器套件中，包含了两个25mm的测瓣器，但未包含21mm的测瓣器。经调查与评估，确认对患者安全没有预期风险，器械质量也无影响。缺少21mm的测瓣器可能会导致手术轻微延迟，因此生产商昂仕生命科技有限公司On-X Life Technologies, Inc. 对其生产的测瓣器套件On-X Prosthetic Heart Valve Instruments（国械备20210033号）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260319110016130.html

5. 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）主动召回

内容简介：西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于使用批号结尾为 105、108、111和112 的 Atellica IM/ ADVIA Centaur AB12试剂盒时患者结果可能出现偏差，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）（注册证号：国械注进20232400152） 主动召回。召回级别为三级。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260319110526108.html

6. 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Synaptophysin （27G12）主动召回

内容简介：徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于产品的英文说明书问题生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对其生产的Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Synaptophysin （27G12）（国械备20180882号）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260319110851141.html

7. 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）主动召回

内容简介：徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于产品标签问题，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对其生产的细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）（国械备20190191号）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260319111351159.html

8. 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker主动召回

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力巴西发现，受影响的X3DR01设备在其巴西本地化标签上的产品描述错误，双腔被错误地列为单腔，并附带错误的ANVISA许可证号。此本地化标签粘贴在包装盒上，附加于美敦力生产设施提供的所有标签之外，不影响原厂标签。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20203120345）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401104758197.html

9. 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System主动召回

内容简介：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品生产失误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401104958182.html

10. 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，英文版产品使用说明书中关于NVRAM、氦气O型圈保养要求、锂电池运行期限标准及振动和冲击表中运输测试引用的IEC 60601标准版本未及时更新，以及电池充电座左槽内的突出螺钉影响新开发的电池完全插入可能导致电池无法正常充电。上述问题不影响Cardiosave的临床性能与安全性，对患者治疗没有影响。生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105324129.html

11. 西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对牙科氧化锆瓷块NexxZr discs主动召回

内容简介：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于生产过程中出现意外的工艺波动，部分瓷块中的牙本质层出现变薄或缺失。因此当在患者口腔内临床使用时，在功能应力作用下，存在折裂风险增加的可能性。受影响物料号：745451， 批次号：YBDGLD。生产商西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对其生产的牙科氧化锆瓷块NexxZr discs（国械注进20222170156）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105529134.html

12. 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge主动召回

内容简介：西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。除召回事件报告表附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge（注册证号：国械注进20162404549）主动召回。召回级别为三级。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105737172.html

13. 艾尔建Allergan对注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine主动召回

内容简介：艾尔建信息咨询（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建Allergan对其生产的注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine（国械注进20203130165）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105936139.html

14. 艾尔建 ALLERGAN对含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine主动召回

内容简介：艾尔建医疗器械（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建 ALLERGAN对其生产的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine（国械注进20213130109）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401110141113.html