为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：
1.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则
2.人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则
3.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则
（阅读原文点击下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年3月11日
来源：CMDE
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