各相关单位：

根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

（一）人工智能医疗器械数据集专用要求：心电图，项目编号：A2026009-T-zjy；

（二）采用机器人技术的医用电气设备电磁手术导航设备要求和试验方法，项目编号：A2026010-T-zjy。

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（六）具备相应标准试验验证的能力；

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；

（九）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。

三、验证单位要求

验证单位应具有完成相应验证任务的能力，可提供数据样本、试验样品；需严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。

四、申报材料及要求

（一）请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》《医疗器械标准验证单位申请表》（附件1—3），加盖公章后，于2026年3月13日前将纸质材料寄送至指定地址，并将盖章扫描的PDF电子版和Word文件发送至秘书处邮箱。

（二）纸质资料邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中国食品药品检定研究院光机电室周洋（收）。

五、秘书处联系人及联系方式

周洋，电话：010-53852520；

项目（一）电子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn；

项目（二）电子信箱：smdtu005@nifdc.org.cn。 

附件：

1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

3.医疗器械标准验证单位申请表 

中国食品药品检定研究院

2026年3月6日

【附件】

 附件1:医疗器械标准起草单位登记表.doc

 附件2:医疗器械标准起草人登记表.doc

 附件3:医疗器械标准验证单位申请表.doc

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