2026年1月6日，美国FDA发布《临床决策支持软件（Clinical Decision Support Software）》最终版指南，正式替代2022年旧版政策！

这份指南聚焦于为医疗专业人员使用的临床决策支持软件（CDS），通过四大核心判定标准，清晰划分 “非器械类CDS”与 “器械类CDS”的边界，并配套实操案例辅助理解。

对于布局美国市场的数字健康企业而言，新政直接决定产品合规路径与上市效率，核心要点一文梳理！

• 基于临床指南的医嘱推荐（如肺炎患者的诊断/治疗选项列表）

• 药物相互作用、药物过敏禁忌提醒（如通知医疗专业人员哮喘患者禁用非选择性β受体阻滞剂）

• 预防性护理提醒（如基于患者年龄的乳腺癌筛查提示）

• 患者数据汇总与随访建议（如患者的后续检查选项清单）

• 基于电子健康记录（EHR）的治疗方案优先级推荐（如关节炎患者的用药选项排序）

• 分析医疗影像生成治疗计划（如基于CT影像的放疗方案规划软件）

• 基于信号/影像提供明确诊断结论（如分析咳嗽声诊断支气管炎）

• 涉及时间紧迫的决策（如检测败血症并触发紧急警报）

• 替代医疗专业人员提供治疗指令（如计算胰岛素给药剂量）

• 未披露建议依据（如未说明算法数据来源、医疗专业人员无法快速验证模型逻辑）

• 先判类别：对照四大判定标准，核查产品数据输入类型、功能用途、使用场景是否符合非器械类CDS要求

• 功能自查：避免出现 “明确诊断结论”“紧急警报”“替代决策” 等违规表述，聚焦 “支持性建议” 定位

• 透明化设计：在软件或标签中披露算法逻辑、数据来源、验证结果，确保医疗专业人员可独立核查建议依据

内容来源：美国食品药品监督管理局（FDA）《临床决策支持软件》行业指南

【声明】本文为转载，中国医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系010-65499352，我们将立即处理，以保障各方权益。