各有关单位：
为加强新版《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》宣贯解读，提升生产经营企业质量管理的合规意识和风险意识，促进医疗器械产业高质量发展，中国医疗器械行业协会将于3月12、13日线上组织召开“医疗器械生产和经营质量管理能力提升培训”。本次培训除了全面深入解读最新监管政策外，还将详细讲解生产经营环节监管要点和合规策略，并进行数字化转型实践路径的案例教学。现将有关事项通知如下：
医疗器械生产和经营质量管理能力提升培训
主办单位：
中国医疗器械行业协会
支持单位：
国家药品监督管理局信息中心
线路测试：
3月11日（周三）15:00-17:00
培训时间：
3月12日（周四）、13日（周五）为期2天
培训方式：线上直播授课
监管部门、医疗器械生产经营企业及相关从业人员。
（一）第一天：医疗器械生产质量管理能力提升专题
1. 新版GMP核心内容与修订重点解读
2. 基于新版GMP质量管理体系建立要点
3. 新版GMP中信息化有关合规要求解读与检查要点
4. 医疗器械生产质量管理计算机软件确认有关要求解读及研究成果分享
5. 以新版GMP为基，医疗器械企业从电子记录逐步迈向智能制造的数智化建设方法论及实践
6. 新版GMP视角下UDI应用要点与风险防控
（二）第二天：医疗器械经营质量管理能力提升专题
1. GSP重点内容解读
2.《医疗器械网络销售质量管理规范》及其现场检查指导原则要点解读
3. 医疗器械经营企业监督检查关键点与合规策略
4. 数智赋能医疗器械企业从数字化走向合规化
5. 合规为先，共享为翼：UDI 追溯数据互通的实践路径
6. 医疗器械企业出海质量管理法规适应策略
中国医疗器械行业协会联系人：
邬老师，卢老师
电话：010-58691200，
13126688265；13426398158
E-mail：
wuyl@camdi.cn / ludw@camdi.cn
国家药监局信息中心联系人：
王老师
电 话：010-88331975
E-mail：cmdi@nmpaic.org.cn
（一）培训费用：企业学员可根据需求选择参加专题课程，费用分别为1500元/人（两个专题）或800元/人（任一专题）；中国医疗器械行业协会的企业会员单位费用分别为1200元/人（两个专题）或650元/人（任一专题）。
（二）课程选择：请在报名页面中选择参训场次，会前2天（即3月10日）15:00后不可更改。
（三）报名方法：请用微信扫描下方二维码登录报名页面，在线填写报名相关信息，报名手机号务必和直播平台登录用手机号一致。报名和付款截止时间为3月10日15:00前。
（四）付款方式
1．对公汇款
账户名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行
账 号：7111 7101 8260 0053 959
汇款备注：直播平台登录用手机号（务必和报名填写的手机号一致，否则会影响培训）
2．微信支付
微信支付二维码如下
支付请备注：直播平台登录用手机号（务必和报名填写的手机号一致，否则会影响培训）
（五）参会方法：本次培训采用直播平台参会方式，参会企业报名缴费成功后，将在会前将收到短信和邮件获取观看直播平台链接及密码。一个手机号仅供单一用户进行身份验证与登录，不支持多人共用同一手机号同时在线。
（六）电子发票：培训结束后15个工作日内，为学员开具发票。开票内容为培训费，发票信息请务必与本单位财务人员核实准确后再填写。
附件：培训日程
中国医疗器械行业协会
2026年1月14日
附件：培训日程
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