为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

附件：

1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则

2.颅颌面内固定系统注册审查指导原则

3.肘关节假体系统注册审查指导原则

4.髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）

5.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）

6.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年1月28日