为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予以发布。

附件：

1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法

2.一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则

3.聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）

4.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）

5.腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月27日