依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年1月16日至1月30日。
1.产品名称：骨盆骨折手术计划软件
申请人：北京罗森博特科技有限公司
2.产品名称：磁共振影像增强器
申请人：清超卓影（北京）医疗科技有限公司
3.产品名称：脱细胞阴道组织修复材料
申请人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司
4.产品名称：全髋关节置换手术定位设备
申请人：北京医迈科技有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年1月16日
医疗器械创新网评价：
国家药监局创新审查公示的4 款产品，彰显国产医疗科技 “聚焦临床、深耕技术” 的核心逻辑，更锚定行业发展新方向。
骨科数字化实现精准突破：骨盆骨折手术计划软件、全髋关节置换定位设备均在通过智能化设计降低精准医疗门槛，破解传统手术经验依赖、并发症风险高的难题。
影像技术升级夯实诊断根基，磁共振影像增强器提升分辨率与检出率，为早期诊疗提供支撑。
生物材料填补细分空白，脱细胞阴道组织修复材料凭借优质生物相容性与结构稳定性，解决传统材料排异痛点，体现从广谱覆盖到精准适配的转变。
此次公示产品勾勒出国产创新成熟路径：不再是技术模仿，而是基于中国临床场景的原创突破。并且在本次公示中，进入创新通道的企业主要为来自北京、江苏的本土企业，印证了两地区域创新生态的持续完善。
未来行业将聚焦两大方向：以数字化实现精准化诊疗，以垂直深耕挖掘细分化机会。这些具备核心技术壁垒的产品，正打破进口垄断，让创新真正惠及患者，推动国产医疗器械向高质量发展进阶。
来源：医疗器械创新网
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