各有关单位：

　　按照2026年度指导原则编制计划，我中心现已启动《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则的制修订工作。现征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2026年2月9日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　1.梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：程曦、李晓丽

　　联系电话：

010-86452580、

010-86452548

　　电子邮箱：

chengxi@cmde.org.cn、

lixl@cmde.org.cn

　　2.诺如病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：龚雪蕊、刘容枝

　　联系电话：

010-86452593、

010-86452532

　　电子邮箱：

gongxr@cmde.org.cn、

liurz@cmde.org.cn

　　3.解脲脲原体核酸检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：赵怡、方丽 

　　联系电话：

010-86452875、

010-86452538

　　电子邮箱：

zhaoyi@cmde.org.cn、

fangli@cmde.org.cn

　　4.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：李岑、蔺媛媛

　　联系电话：

010-86452861、

010-86452619

　　电子邮箱：

licen@cmde.org.cn、

linyy@cmde.org.cn

　　5.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：雷山、刘璇

　　联系电话：

010-86452583、

010-86452531

　　电子邮箱：

leishan@cmde.org.cn、

liuxuan@cmde.org.cn

　　6.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：程曦、李晓丽

　　联系电话：

010-86452580、

010-86452548

　　电子邮箱：

chengxi@cmde.org.cn、

lixl@cmde.org.cn

　　7.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：李鹏飞、李晓丽

　　联系电话：

010-86452877、

010-86452548

　　电子邮箱：

lipf@cmde.org.cn、

lixl@cmde.org.cn

　　8.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：韩昭昭

　　联系电话：010-86452876

　　电子邮箱：hanzz@cmde.org.cn

附件：参与单位信息征集表

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年1月12日