2025年度创新医疗器械特别审查公示呈现三大特征。其一，产品覆盖心血管、神经、肿瘤、眼科等高值耗材与设备领域，其中支架类产品最为密集，包括颅内取栓支架、门静脉支架、胸主动脉支架等12款，反映血管介入技术的持续突破。其二，生物可降解材料与智能诊疗技术成热点，可降解锌合金螺钉、镁合金接骨螺钉等组织修复材料涌现，乳腺超声辅助评估软件、胎儿畸形超声诊断软件等AI辅诊产品获批，显示精准医疗与数字化趋势。其三，地域集聚效应显著，创新主体广泛分布于全国，尤以上海、苏州、北京等地企业最为活跃，长三角占总量六成以上，凸显区域创新策源能力。
技术路线呈现多元化创新。能量消融平台竞争激烈，脉冲电场、射频、超声、硼中子俘获等6类技术同步推进；基因检测试剂盒聚焦肿瘤与遗传病，如麻风分枝杆菌检测、TREC/KREC基因筛查；再生医学领域出现关节软骨再生支架、胶原半月板植入物等组织工程产品。
前沿诊疗设备实现系统性突破。质子治疗系统、伽玛射线立体定向放射外科系统等大型装备涌现，打破进口垄断；植入式无线脑机接口、闭环胰岛素输注系统等主动植入器械进入审查，标志国产高端器械向智能化、微创化纵深发展。一次性使用血肿抽吸装置、堵瘘装置等临床急需诊疗器械同步推进，体现创新审查对临床价值的重视。
参考来源： 国家药品监督管理局
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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