本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的产品114个，建议不单独申报的产品11个，建议不按照医疗器械管理的产品11个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（25个）

（一）FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学）：由FGFR2b小鼠单克隆抗体组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白的表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（二）PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PDGFRB断裂探针（GSP PDGFRB红色断裂探针、GSP PDGFRB绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB（5q32）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型。分类编码：6840。

（三）FGFR1（8p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1断裂探针（GSP FGFR1红色断裂探针、GSP FGFR1绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中FGFR1（8p11）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型以及为是否适于造血干细胞移植（HSCT）提供参考。分类编码：6840。

（四）PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由PDGFRB断裂探针（PDGFRB橙色探针、PDGFRB绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。分类编码：6840。

（五）FGFR1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由FGFR1断裂探针（FGFR1橙色探针、FGFR1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中FGFR1基因断裂的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。分类编码：6840。

（六）PDGFRA基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由PDGFRA断裂探针（CHIC2橙色探针、PDGFRA绿色探针、FIP1L1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRA基因断裂重排的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。分类编码：6840。

（七）AML1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由AML1双色探针（AML1基因断裂橘色探针、AML1基因断裂绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺）组成。用于人体样本中AML1基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。分类编码：6840。

（八）FGFR1基因扩增探针试剂（荧光原位杂交）：由FGFR1/CEP8双色探针（FGFR1橙色探针、CEP8绿色探针）组成。用于人体组织样本中FGFR1基因扩增的检测。临床上用于头颈部鳞癌预后判断，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

（九）RET基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由RET断裂探针（RET橙色探针、RET绿色探针）组成。用于人体组织样本中RET基因断裂的检测。临床上用于甲状腺乳头状癌分型、非小细胞肺癌的分型与用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

（十）EBER原位检测试剂盒（CRISPR法）[申请产品名称：基于CRISPR技术的EBER检测试剂盒（荧光原位杂交法）]：由试剂1（蛋白酶K）、杂交液A（dCas9-HRP融合蛋白）、杂交液B（EBERsgRNA）、试剂2（Cy3标记的TSA）组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋EBV阳性疾病人体组织样本中EBER RNA表达。临床上用于淋巴瘤等EB病毒相关疾病的诊断、鉴别及预后。分类编码：6840。

（十一）白蛋白（Albumin）探针（原位杂交法）：由白蛋白（Albumin）mRNA探针、探针杂交液（甲酰胺、氯化钠、十二烷基磺酸钠、柠檬酸钠、BSA）组成。用于人体组织样本中白蛋白mRNA的检测。临床上用于原发性肝癌与转移性肝癌的鉴别诊断。分类编码：6840。

（十二）激肽释放酶10（KLK10）抗体试剂（免疫组织化学）：由激肽释放酶 10 单一抗体、缓冲液组成。用于人体胃组织样本中KLK10蛋白表达的检测，临床上用于胃轻度异型增生（胃癌）情况的辅助诊断。分类编码：6840。

（十三）ALK（CD246）抗体试剂（免疫组织化学）：由即用型CD246小鼠单克隆抗体、缓冲液（含有稳定蛋白、叠氮化钠）组成。用于人体样本中ALK蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白的检测。临床上用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）亚组分类、用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

（十四）FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人FGFR2b单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（十五）CD64检测试剂（流式细胞仪法）：由含CD64-PE单克隆抗体的磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。

（十六）CD14-FITC/CD64-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）：由抗体试剂[CD14-FITC单克隆抗体、CD64-PE单克隆抗体、CD45-PerCP单克隆抗体、牛血清白蛋白、ProClin 300、磷酸盐缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）]组成。用于体外检测人体静脉全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。

（十七）HER3抗体试剂（免疫组织化学法）：由HER3抗体、抗体稀释液（Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 950、绿色色素、纯化水）组成。用于人体组织样本中HER3蛋白表达的检测。临床上用于乳腺癌、胃癌的进展评估、预后判断。分类编码：6840。

（十八）CD138抗体试剂（流式细胞仪法-APC）：由磷酸盐缓冲液（NaH2PO4、NaCl）、明胶蛋白稳定剂、叠氮钠、APC标记的鼠抗人CD138单克隆抗体组成。用于检测人体骨髓样本中CD138分子的表达，鉴别浆细胞。临床上与其他CD分子抗体联合使用，用于浆细胞类白血病、浆细胞类淋巴瘤表型分析，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

（十九）FOXC1抗体试剂（免疫组织化学法）：由FOXC1单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）组成。用于检测人体样本中FOXC1蛋白的表达。临床上作为用于三阴性乳腺癌（TNBC）的分型。分类编码：6840。

（二十）CD64-PE检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PE标记的鼠抗人CD64单克隆抗体、FITC标记的鼠抗人CD14单克隆抗体、Percp-Cy-5.5标记的鼠抗人CD45单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、明胶、ProClin 150组成。用于定性检测经红细胞裂解后人体全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。

（二十一）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1兔单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中ROS1蛋白表达的检测。分类编码：6840。

（二十二）CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD20鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中CD20蛋白表达的检测。分类编码：6840。

（二十三）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳头瘤病毒L1壳蛋白鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中人乳头瘤病毒L1壳蛋白表达的检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变的分级。分类编码：6840。

（二十四）NEUROD1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NEUROD1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。分类编码：6840。

（二十五）E7蛋白检测试剂盒(胶体金法)：由检测卡（含硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC胶板、胶体金标记的E7蛋白特异性检测抗体、E7蛋白特异性捕获抗体、羊抗鼠IgG抗体）、样本收集管(内含样本释放剂：主要含磷酸盐缓冲液)、说明书、铝箔袋、干燥剂组成。用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白。用于已感染HPV患者病情进展的辅助观察，不能单独作为确诊的依据。分类编码：6840。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（41个）

（一）PLA2R抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PLA2R单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。用于人体组织样本中PLA2R蛋白表达的定性检测。临床上用于膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（二）CD61/CD62p/CD63/PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由检测抗体（小鼠抗人CD61-Percp-Cy5.5单克隆抗体、小鼠抗人CD62p-PE单克隆抗体、小鼠抗人CD63-AF488单克隆抗体、小鼠抗人PAC-1-AF647单克隆抗体）、固定液（多聚甲醛、PBS稀释液）、ADP刺激剂（二磷酸腺苷）、AA刺激剂（花生四烯酸）、RGDS抑制剂（纤维连接蛋白抑制剂）、同型对照试剂（AF647标记小鼠IgM、AF488标记小鼠IgG1）、血小板稀释液（PBS）组成。用于体外定量检测人体外周血样本中CD62p、CD63、PAC-1表达血小板百分比。临床上用于血小板的活化状态检测、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三）CD184抗体试剂（流式细胞仪法）：由藻蓝蛋白（APC）荧光标记小鼠抗人CD184单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含防腐剂、BSA）组成。用于人体血液样本中CD184的检测，临床上用于结缔组织病相关间质性肺炎、支原体肺炎的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（四）载脂蛋白E4/总载脂蛋白E检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂盒1、试剂盒2、校准品[重组人ApoE4抗原、磷酸盐缓冲液（PB）缓冲液]、质控品（重组人ApoE4抗原、PB缓冲液）组成。试剂盒1由试剂盒1-R1试剂[碱性磷酸酶标记的兔抗人APOE抗体、PB缓冲液]、试剂盒1-R2试剂[三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）]、试剂盒1-M磁微粒试剂（鼠抗人APOE4抗体包被磁微粒、PB缓冲液）组成。试剂盒2由试剂盒2-R1试剂（碱性磷酸酶标记的兔抗人APOE抗体、PB缓冲液）、试剂盒2-R2试剂（Tris 缓冲液）、试剂盒2-M磁微粒试剂（鼠抗人APOE抗体包被磁微粒、PB缓冲液）组成。采用磁微粒化学发光夹心法原理，试剂盒1检测载脂蛋白E4浓度，试剂盒2检测总载脂蛋白E浓度。通过体外检测人体血清或血浆中的载脂蛋白E4（ApoE4）和总载脂蛋白E（总ApoE）含量的比值。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的风险评估及可疑人群（认知功能下降或轻度认知障碍的人群）中阿尔茨海默病的辅助诊断。临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（五）氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4（NT-IGFBP-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠包被物(含包被着抗NT-IGFBP-4抗体的超顺磁性微粒、缓冲液)、酶标记物（含抗IGFBP-4抗体-碱性磷酸酶标记物、缓冲液）、样本处理液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量测定人体血浆样本中氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4的含量，临床上用于心力衰竭的辅助诊断以及短期预后的评估。分类编码：6840。

（六）长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠包被物（含包被抗cTnT抗体的超顺磁性微粒、防腐剂）、酶标记物（含抗心肌肌钙蛋白复合物抗体-碱性磷酸酶标记物、防腐剂）、样本处理液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。用于体外定量检测人体血清或血浆中长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

（七）糖化血红蛋白检测试剂：由糖化血红蛋白分析用洗脱液A(主要成分为琥珀酸/高氯酸钠溶液)、糖化血红蛋白分析用洗脱液B（主要成分为琥珀酸/高氯酸钠溶液）、糖化血红蛋白校准品组成。与糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。分类编码：6840。

（八）免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法）：由样本稀释液（硼酸缓冲液、防腐剂）、ER试剂（磷酸盐缓冲液、防腐剂）、IgG抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链γ抗体、防腐剂）、IgA抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链α抗体、防腐剂）、IgM抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链μ抗体、防腐剂）、κ抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人轻链κ抗体、防腐剂）、λ抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人轻链λ抗体、防腐剂）、IgD抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链δ抗体、防腐剂）、IgE抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链ε抗体、防腐剂）组成。配合特定的全自动电泳分析仪使用。用于定性鉴别人血清和尿液中免疫球蛋白异常增生，并进行异常免疫球蛋白亚类分类（包括IgG、IgA、IgM、IgD、IgE、κ、λ）。临床检测中常用于高丙种球蛋白血症类疾病的鉴别。不用于“浆细胞疾病”“多发性骨髓瘤”“急性肾损伤”“慢性肾炎”“原发性肾病综合征”的辅助诊断。分类编码：6840。

（九）神经丝轻链蛋白（NFL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂工作液（试剂Ra、试剂Rb、试剂Rd）、校准品（CAL1、CAL2、CAL3）、质控品（CL、CH）组成。试剂Ra：包被神经丝轻链蛋白（NFL）抗体的磁微粒，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂的Tris缓冲液。试剂Rb：吖啶酯标记的NFL抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂的MES缓冲液。试剂Rd（处理液）：含BSA稳定剂和防腐剂的MES缓冲液。校准品、质控品：为不同浓度的NFL抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂的MES缓冲液。采用磁微粒化学发光免疫分析法。用于体外定量检测人血清或血浆样本中NFL含量，临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。不得用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（十）DAZL检测试剂盒（免疫组织化学法）由DAZL抗体试剂（DAZL单克隆抗体、抗体长效保存液）、DAZL阴性对照试剂（小鼠IgG单克隆抗体、抗体长效保存液）、DAZL稀释液（酪蛋白钠、ProClean 300、PBS缓冲液）组成。用于体外定性检测10%中性福尔马林或4%多聚甲醛固定、石蜡包埋人体睾丸组织切片中DAZL蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。

（十一）尿液有形成分分析仪用质控液：由阳性质控液（醛化猪红细胞、磷酸盐缓冲液、卡松）、阴性质控液（磷酸盐缓冲液和卡松）组成。该产品模拟人体尿液样本中的红细胞。尿液有形成分分析仪（静止式数字影像拍摄原理）对该产品分析计数后，与该产品标示值进行对比分析，以完成仪器在检测过程中的质量控制。与尿液有形成分分析仪配套使用，用于医疗机构对尿液有形成分分析仪进行质量控制。分类编码：6840。

（十二）PD-L2/TIM-3/TNFRSF7/PD-1/LAG-3/CTLA-4检测试剂盒（多重微球流式荧光发光法）：由捕获微球抗体（PD-L2捕获微球抗体、TIM-3捕获微球抗体、CD27捕获微球抗体、PD-1捕获微球抗体、LAG-3捕获微球抗体、CTLA-4捕获微球抗体）、检测抗体（生物素标记的PD-L2检测抗体、TIM-3检测抗体、CD27检测抗体、PD-1检测抗体、LAG-3检测抗体、CTLA-4检测抗体）、藻红蛋白标记的链霉亲和素、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）、校准品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原冻干粉）、基质A(小牛血清)、质控品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原冻干粉）、基质A(小牛血清)、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）组成。体外定量检测人体血浆中PD-L2、TIM-3、TNFRSF7、PD-1、LAG-3、CTLA-4的含量。临床上用于自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病）、感染性疾病（肺炎、肝炎、脓毒症、胰腺炎）、肾脏疾病（肾炎、急性肾损伤、慢性肾脏病、肾衰竭、肾衰竭）的辅助诊断。不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断，不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（十三）血管炎症五项检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体（VEGF捕获微球抗体、CD31捕获微球抗体、OPN捕获微球抗体、MMP-9捕获微球抗体、CD62P捕获微球抗体）、检测抗体（生物素标记的VEGF检测抗体、CD31检测抗体、OPN检测抗体、MMP-9检测抗体、CD62P检测抗体）、藻红蛋白标记的链霉亲和素、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）、校准品（选配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原冻干粉）、质控品（选配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原冻干粉）、基质A（小牛血清）、实验缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）组成。体外定量检测人体血浆中VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P的含量。临床上用于冠心病、心肌梗死、脑卒中、缺血性脑病的辅助诊断。不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（十四）贝伐珠单抗、信迪利单抗联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra（含链霉亲和素的磁珠、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吐温、 Proclin300）、试剂Rb （含有马血清的磷酸盐缓冲液）、试剂Rc（含生物素标记的抗贝伐珠单抗抗体与抗信迪利单抗抗体、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、 Proclin300）、试剂Rd（含吖啶酯标记的抗贝伐珠单抗抗体与抗信迪利单抗抗体、吐温、 Proclin300、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中贝伐珠单抗与信迪利单抗的药物浓度。临床上用于贝伐珠单抗或信迪利单抗血药浓度监测。分类编码：6840。

（十五）曲妥珠单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、链霉亲和素偶联的磁珠、吐温-20、Proclin300）、试剂Rb（含有马血清的磷酸盐缓冲液、吐温-20、Proclin300）、试剂Rc（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、生物素标记的抗曲妥珠单抗抗体、 Proclin300）、试剂Rd（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吖啶酯标记的抗曲妥珠单抗抗体、吐温-20、Proclin300）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中曲妥珠单抗的药物浓度。临床上用于曲妥珠单抗血药浓度监测。分类编码：6840。

（十六）利妥昔单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra(含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、链霉亲和素偶联的磁珠、吐温-20、Proclin300)、试剂Rb（含马血清、磷酸盐缓冲液、吐温-20、Proclin300）、试剂Rc（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、生物素标记的抗利妥昔单抗抗体、 Proclin300）、试剂Rd（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吖啶酯标记的抗利妥昔单抗抗体、吐温-20、Proclin300）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中利妥昔单抗的药物浓度。临床上用于利妥昔单抗血药浓度监测。分类编码：6840。

（十七）亚铁原卟啉（FH）检测试剂盒（特殊染色及酶化学染色法）：由染色液A瓶、染色液B瓶、样本液C瓶、比色卡组成。染色液A瓶由过氧化脲、过氧化氢组成。染色液B瓶由3，3’，5，5’-四甲基联苯胺二盐酸（TMB-2HCL）、乙醇、二甲亚砜、吡啶组成。样本液C瓶由枸橼酸、枸橼酸钠组成。一次性使用，非无菌提供。采用过氧化物酶检测原理（特殊染色及酶化学染色法范畴），通过与线粒体上亚铁原卟啉结合发生氧化还原反应，使细胞内亚铁原卟啉活性部位着色；与含有脱落细胞的粪便样本中含亚铁原卟啉（FH）酶联物质[游离亚铁原卟啉（FH）、血红蛋白（Hb）]发生氧化还原反应并形成不同染色效果。检测结果与比色卡比对后进行判读，判断消化道是否出血。用于粪便样本中亚铁原卟啉（FH）类物质的体外定性检测，用于消化道出血性病变（食道静脉曲张、消化道溃疡病、炎性肠病、痢疾，直肠息肉、痔疮）的筛查或辅助诊断。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断等。分类编码：6840。

（十八）补体C1s抗体试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液[含乙二胺四乙酸（EDTA）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMIT）]、荧光染料FITC标记的鼠抗人C1s单克隆抗体组成。用于人体血液样本中补体C1s的检测。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（十九）神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由R0[包被NfL鼠单克隆抗体的磁珠混悬液、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（含Proclin300）]、R1[吖啶酯标记的NfL鼠单克隆抗体、0.05M吗啉乙磺酸缓冲液（含Proclin300）、R2[0.05M 磷酸盐缓冲液（含Proclin300）]、校准品[NfL重组抗原、0.05M 磷酸盐缓冲液（含Proclin300）]、质控品[NfL重组抗原、0.05M 磷酸盐缓冲液（含proClin 300）]组成。采用化学发光免疫分析法，利用双抗体夹心法原理。R0、R1、R2组分通过特异性的识别样本（患者的EDTA血浆）中NfL蛋白，形成“磁珠-捕获抗体-NfL-检测抗体-吖啶酯”免疫复合物。与全自动化学发光仪联合使用，产生的光信号强度与样本中NfL蛋白浓度呈正相关，信号值经校准曲线计算后，仪器测定出样本中NfL蛋白浓度。用于体外定量测定人血浆中神经丝轻链蛋白的浓度，临床上用于阿兹海默病、创伤性脑损伤、帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十）羊水细胞培养基：由MEM基础培养基、胎牛血清、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）及胰岛素、转铁蛋白组成。用于产前诊断羊水穿刺获得的羊水中的脱落细胞以及绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞用于产前诊断中的染色体核型分析（如唐氏综合征筛查），不涉及基因编辑或功能干预。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（二十一）瓜氨酸化组蛋白H3（CitH3）检测试剂（流式细胞仪法-PE）：由藻红蛋白（PE）偶联的瓜氨酸化组蛋白H3抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、蔗糖、防腐剂组成。用于人体血液样本中CitH3的检测。临床上用于血栓性静脉炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十二）CD49a检测试剂（流式细胞仪法-V450）：由V450荧光素标记的CD49a抗体、抗体缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、BSA、ProClin300）组成。用于人体血液样本中CD49a的检测。临床上用于类风湿性关节炎、干燥综合征、病毒性上呼吸道感染辅助诊断。分类编码：6840。

（二十三）CD66b/CD177/CD10检测试剂盒（流式细胞法）：由CD66b-APC兔单克隆抗体、CD177-FITC兔单克隆抗体、CD10-PE兔单克隆抗体、PBS、BSA、Proclin300组成。用于体外定性检测人全血样本中性粒细胞CD177与CD10的比值。临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断，不用于遗传性疾病的检测，不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关检测，不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

（二十四）精子顶体反应检测试剂（流式细胞仪法）：由试剂A（氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾、磷酸氢二钠、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、D-葡萄糖、N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸钠盐、盐酸、牛血清白蛋白、丙酮酸钠、乳酸钠）、试剂B（钙离子载体A23187、二甲基亚砜）、试剂C（二甲基亚砜）、试剂D（十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、氯化钠）、试剂E（异硫氰酸偶联的豌豆凝集素、磷酸盐缓冲液）组成。用于检测成年男性精液样本体外诱发精子顶体反应能力。临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。

（二十五）精子线粒体膜电位检测试剂（流式细胞仪法）：由试剂A（氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾、磷酸氢二钠、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、D-葡萄糖、N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸钠盐、盐酸、牛血清白蛋白、丙酮酸钠、乳酸钠）、试剂B（JC-1、二甲基亚砜）组成。用于体外检测男性精液样本中的精子线粒体膜电位状态。临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。

（二十六）质谱仪血培养微生物鉴定试剂盒：由裂解液（含甲酸和乙腈的水溶液）、基质液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羟基肉桂酸的水溶液）、校准品（选配）[校准品（大肠埃希菌提取物、核糖核酸酶A、马心肌红蛋白）、校准质控复溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、质控品（选配）[质控品（大肠埃希菌提取物）、校准质控复溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床上常见丝状真菌的种类的鉴定。分类编码：6840。

（二十七）质谱仪微生物鉴定试剂盒：由基质液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羟基肉桂酸的水溶液）、裂解液（选配）（含甲酸的水溶液）、校准品（选配）[校准品（大肠埃希菌提取物、核糖核酸酶A、马心肌红蛋白）、校准质控复溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、质控品（选配）[质控品（大肠埃希菌提取物）、校准质控复溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床常见革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和酵母样真菌的鉴定。分类编码：6840。

（二十八）神经酰胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品S1~S6[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、质控品1和2[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、内标准品[含Cer(16:0)-D7、Cer(18:0)-D7、Cer(24:0)-D7、Cer(24:1)-D7的异丙醇溶液]、萃取液（乙酸乙酯、异丙醇）、复溶液（乙腈）组成。用于体外定量检测人血清中四种神经酰胺Cerd18:1/16:0、Cerd18:1/18:0、Cerd18:1/24:1、Cerd18:1/24:0的含量，临床上用于急性冠脉综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（二十九）神经丝轻链蛋白（NFL）测定试剂盒（化学发光法）：由单人份试剂条、TIP头、校准品和质控品组成。单人份试剂条由TIP头放置位、样本位、清洗液位、磁微粒试剂位、试剂1位、试剂2位和底物液位组成。清洗液位含有氯化钠、ProClin300和表面活性剂三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；磁微粒试剂（M）位含有包被抗神经丝纤维轻链蛋白（NFL）单克隆抗体的磁微粒、ProClin300的Tris缓冲液；试剂1（R1）位含有生物素标记抗NFL单克隆抗体、ProClin300的Tris缓冲液；试剂2（R2）位含有碱性磷酸酶（ALP）标记的链霉亲和素、ProClin300的Tris缓冲液；底物液位含有2-氯-5-（4-甲氧基螺[1,2-二氧杂环丁烷-3,2′-（5-氯三环[3.3.1.13.7]癸烷]）-4-基] -1-苯基磷酸二钠。采用双抗体夹心化学发光免疫分析法与磁微粒分离技术相结合的检测方法，配合特定的全自动化学发光免疫分析仪使用。用于体外定量检测人血清、血浆中NFL的含量。临床上作为梅毒患者神经损伤程度评估的辅助手段，并非神经梅毒的确诊标准，不用于指导用药或伴随诊断，也无法取代医疗专业人员的临床判断。分类编码：6840。

（三十）钙结合蛋白S100A8/A9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由校准品（选配）、质控品、抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的兔抗人S100A9蛋白单克隆抗体、碱性磷酸酶标记的兔抗人S100A8蛋白单克隆抗体）、磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物）组成。用于体外定量检测人血清样本中的钙结合蛋白S100A8/A9含量，用于急性心肌梗死（AMI）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后发生院内心力衰竭的风险预测。分类编码：6840。

（三十一）脑源性神经营养因子（BDNF）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂1（包被了BDNF单克隆抗体的磁微粒）、试剂2（碱性磷酸酶AP标记的BDNF多克隆抗体）、校准品A、校准品B、质控品、底物液（化学发光底物APLS、Tris缓冲液、光泽精、亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠、吐温20）、浓缩清洗液（PBS缓冲液、吐温20、ProClin300）、校准/质控信息卡组成。用于检测人血清样本中的脑源性神经营养因子（BDNF）。临床上用于抑郁症的辅助诊断和疗效监测。分类编码：6840。

（三十二）α-突触核蛋白寡聚体（ASO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂条、校准品、质控品组成。试剂条中包含磁珠抗体（主要成分为ASO抗体、磁珠）、酶结合物（主要成分为ALP-ASO抗体）、洗液（主要成分为PBS、吐温20）、发光液（主要成分为APS-5）组成。用于检测人体红细胞中的α-突触核蛋白寡聚体含量。临床上用于帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十三）β淀粉样蛋白寡聚体（AβO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂条、校准品、质控品组成。试剂条中包含磁珠抗体（含AβO抗体、磁珠）、酶结合物（含HRP-AβO抗体），洗液（含PBS、吐温20），发光液A（含鲁米诺）、发光液B（含过氧化氢）。用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白寡聚体含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十四）6种自身抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）[申请产品名称：6种自免脑炎自身抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）]：由细胞片制品（含NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR细胞株）、阳性质控品（NMDAR阳性血清、胎牛血清）、阴性质控品（胎牛血清）、样本稀释液、洗液、荧光二抗组成。用于体外定性检测人体血清样本中的NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR抗体。临床上用于自身免疫性脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十五）抗PLA2R/THSD7A/NELL-1抗体联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（表面分别包被PLA2R、THSD7A、NELL-1抗原）、检测抗体试剂（PE标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）、样品稀释液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、ProClin 300）、洗涤缓冲液（10×）（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20、ProClin300）、定值品A（样品稀释液冻干品，选配）、定值品B~E（PLA2R抗体、THSD7A抗体、NELL-1抗体蛋白冻干品，选配）、阴性质控品（样品稀释液冻干品，选配）、阳性质控品（PLA2R抗体、THSD7A抗体、NELL-1抗体蛋白冻干品，选配）组成。用于体外定性检测人血清样本中抗磷脂酶A2受体抗体（IgG）、抗1型血小板反应蛋白7A域抗体（IgG）、抗神经表皮生长因子样蛋白1抗体（IgG）。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（三十六）乙酰胆碱受体抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）：由抗原包被板（每个反应区含转AChR蛋白的293T细胞）、工作浓缩液（PBS缓冲液）、试剂1（羊血清）、试剂 2（山羊抗人荧光二抗）、阳性质控品、阴性质控品组成。用于定性检测人血清中乙酰胆碱受体（AChR）自身抗体，用于重症肌无力的辅助诊断。AChR自身抗体的阳性，高度提示重症肌无力。分类编码：6840。

（三十七）白介素增强结合因子3（ILF3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由白介素增强结合因子3校准品1-2（选配）、白介素增强结合因子3质控品1-2（选配）、白介素增强结合因子3磁微粒（磁微粒连接的ILF3包被抗体、含牛血清白蛋白的Tris缓冲液）、白介素增强结合因子3发光标记物（吖啶酯标记的ILF3标记抗体、含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）组成。用于体外定量检测人血清/血浆中的白介素增强结合因子3（ILF3）含量。临床上用于动脉粥样硬化易损斑块的早期识别，有助于急性冠脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）和慢性冠脉综合征（chroniccoronary syndrome，CCS）的鉴别诊断。分类编码：6840。

（三十八）TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（鼠抗人TGF-α单克隆抗体捕获微球、鼠抗人TGF-β1单克隆抗体捕获微球、鼠抗人CXCL12单克隆抗体捕获微球、鼠抗人VEGF单克隆抗体捕获微球、鼠抗人GM-CSF单克隆抗体捕获微球、鼠抗人G-CSF单克隆抗体捕获微球）、检测抗体试剂（生物素标记鼠抗人TGF-α抗体、生物素标记鼠抗人TGF-β1抗体、生物素标记鼠抗人CXCL12抗体、生物素标记鼠抗人VEGF抗体、生物素标记鼠抗人GM-CSF抗体、生物素标记鼠抗人G-CSF抗体）、SA-PE（PE标记的链霉亲和素）、样品稀释液（HEPES缓冲液、氯化钠、胎牛血清、Proclin300）、洗涤缓冲液（10×）（PBS缓冲液、牛血清白蛋白）、校准品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重组蛋白冻干品）、基质B（牛血清白蛋白、胎牛血清、甘氨酸）、质控品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重组蛋白冻干品，选配）及其配套的样品稀释液（HEPES缓冲液、氯化钠、胎牛血清、Proclin300，选配）组成。用于人体血清、血浆样本中TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF的定量检测。临床上用于系统性红斑狼疮、脓毒症、特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎及类风湿性关节炎的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三十九）血小板生成素测定试剂盒（酶联免疫吸附法）：由酶标板、校准品、质控品、生物素抗体、酶结合物、样本稀释液、显色液（单组份TMB底物）、终止液（1M盐酸）、浓缩清洗液、封板膜组成。酶标板：包被有血小板生成素单克隆抗体的96孔微孔聚苯乙烯酶标板。校准品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的不同浓度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。质控品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的不同浓度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。生物素抗体：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的偶联生物素的抗血小板生成素的单克隆抗体，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。酶结合物：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液，添加有0.1%的Proclin和0.1%的吐温20。浓缩清洗液（10×）：添加0.1%的Proclin300和1%的吐温20的0.1M磷酸盐缓冲液。采用酶联免疫吸附-双抗体夹心法检测原理。用于体外定量检测人血清中血小板生成素蛋白的浓度。适用于原发免疫性血小板减少症与再生障碍性贫血的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。

（四十）骨粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由骨粘连蛋白校准品、骨粘连蛋白质控品、骨粘连蛋白抗试剂A（含异硫氰酸荧光素标记的兔抗人ON单克隆抗体、牛血清白蛋白、Tris缓冲液）、骨粘连蛋白抗试剂B（碱性磷酸酶标记的兔抗人ON单克隆抗体、牛血清白蛋白、 Tris缓冲液）、磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300、Tris缓冲液）组成。用于体外定量检测人血清样本中的骨粘连蛋白（Osteonectin，ON）的含量，临床上用于辅助诊断急性主动脉夹层。分类编码：6840。

（四十一）十六项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）：由稀释液（磷酸盐缓冲液）、微球悬液（分别交联16种抗原的微球悬液）、PE标记抗体溶液（藻红蛋白标记的鼠抗人IgG）、校准品（CAL1、CAL2）、质控品（CON1、CON2）组成。用于体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关16种抗体（免疫球蛋白G，IgG），包括抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体、抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体、抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体、抗核小体重构去乙酰化酶（Mi-2）抗体、抗转录中介因子1-γ（TiF1-γ）抗体、抗黑色素瘤分化相关蛋白5（MDA5）抗体、抗核基质蛋白2（NXP2）抗体、抗小泛素样修饰物激活酶（SAE）抗体、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMGCR）抗体、抗信号识别粒子（SRP）抗体、抗DNA-PK调节亚单位（Ku）抗体、抗外泌体蛋白复合物100（PM/Scl-100）抗体、抗外泌体蛋白复合物75（PM/Scl-75）抗体、抗肖格伦A52（Ro-52）抗体、抗异亮氨酰-tRNA合成酶（OJ）抗体。临床上用于皮肌炎（DM）/多发性肌炎（PM）、免疫介导的坏死性肌病、肌炎重叠综合征、干燥综合征、系统硬化症等自身免疫疾病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（114个）

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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品17个,建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“一次性使用压力延长管”的分类编码：06-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。 

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（51个）

（一)   一次性使用无菌激光光纤导管：由连接器、护套、光纤束、热收缩管、近端轴外管、中间轴外管、远端轴外管、支撑丝、涂层、标记环、远端内管、显影金属环组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。使用时，将激光消融手术设备发射出的激光通过该产品传输至病变部位，用于辅助支架内再狭窄病变的治疗。分类编码：01-02。

（二)   紫外脉冲激光手术设备：由主机、脚踏开关、嵌入式软件组成，激光波长355nm。产品输出激光为4类强激光。与一次性使用无菌激光光纤导管配合使用。产品发出355nm波长的紫外脉冲激光，经一次性使用无菌激光光纤导管传输至冠状动脉血管的病变部位，使病变组织微粒化或汽化。分类编码：01-02。

（三)   一次性使用热凝活检针：由手柄（包括电路板、指示灯、薄膜按键、电池、热凝针插座、外壳）和热凝针（包括针头、加热丝、热电偶线、导线、芯轴、针管、穿刺针管、外针座和插头）组成。热凝针无菌提供，一次性使用。在医学影像设备引导下，用于肺、肝、肾、脾脏、胰腺、乳腺、甲状腺、淋巴结和不同软组织病变的穿刺活检。热凝针头部内置发热电阻丝，电流通电阻丝，产生热量，使附近蛋白质组织凝固变性，可对活检取样的软组织病灶进行凝固。分类编码：01-03。

（四)   一次性使用活检止血电极：由发射极、回路极、手柄、连接线缆和引导器组成。无菌提供。与射频消融治疗仪、活检穿刺针配合。使用时，将该产品插入取样通道，用于活检穿刺针取样通道的凝固止血。需要在CT或超声引导下使用。分类编码：01-03。

（五)   一次性使用毛囊提取套件：由一次性使用穿刺取发套件（由304不锈钢制成）和一次性使用头皮张紧器组成。无菌提供，一次性使用。与毛囊提取系统和肿胀注射液（非该产品组成部分）配合使用。医生将一次性使用头皮张紧器佩戴到患者头皮上，配合肿胀注射液，用于稳定皮肤并限制手术过程中的皮肤运动，便于系统识别判断毛囊的角度、方向。一次性使用穿刺取发套件安装于毛囊提取系统操作头内，毛囊提取系统推动一次性使用穿刺取发套件的针尖刺穿头皮组织分离毛囊；再通过旋转针尖松动并将毛囊带离头皮组织。用于辅助医生在头发移植过程中提取毛囊单位。分类编码：01-10。

（六)   常温离体器官灌注液：由葡聚糖40、甘露醇、氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁、L-色氨酸、L-缬氨酸、L-苏氨酸、L-亮氨酸、L-蛋氨酸、L-异亮氨酸、L-苯丙氨酸、L-赖氨酸醋酸盐、碳酸氢钠/盐酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖和水组成。声称用于离体器官（肝脏、肾脏、肺脏、心脏）的常温机械灌注。分类编码为：02-15。

（七)   离体器官保存液：分为LS-1型号和LS-2型号。为一次性使用无菌提供产品。LS-1型号是由硫酸镁（七水合物）、氯化钙（二水合物）、氯化钾、氯化钠、无水葡萄糖、组氨酸、碳酸氢钠、右旋糖酐40、盐酸、氢氧化钠及注射用水组成。LS-2型号是由硫酸镁（七水合物）、氯化钙（二水合物）、氯化钾、氯化钠、无水葡萄糖、组氨酸、碳酸氢钠、右旋糖酐40、谷胱甘肽、腺苷、盐酸、氢氧化钠及注射用水组成。声称与肢体灌注系统配合使用。声称用于对离体肢体进行冲洗和机械灌注，以储存、运输离体肢体以备将其最终移植到受者体。分类编码为：02-15。

（八)   一次性无菌颅骨注射钻头套件：由空心钻、钻套、密封杆、钻头保护罩和尾针保护罩组成。采用不锈钢、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与颅骨骨髓注射用电动骨钻、一次性无菌泵用注射器配合使用。使用时，安装在颅骨骨髓注射用电动骨钻上，颅骨骨髓注射用电动骨钻的电机产生旋转动力，空心钻的切削刃在动力驱动下对骨骼组织进行切削并钻出孔洞，实现通道建立。空心钻内部腔道为药物输送提供通道。钻套为钻孔深度控制提供位置基准。使用本产品向颅骨骨髓腔内给药，声称颅骨骨髓腔和脑膜之间存在直接血管通道，药物可通过这些血管通道，绕过血脑屏障，向中枢神经系统递送药物。声称用于在紧急情况下，通过钻孔方式在颅骨上建立并保持给药通道，实现颅骨骨髓腔内给药。产品接触中枢神经系统。与药液和患者直接接触。分类编码为：03-11。

（九)   左心房导丝：由芯丝和绕丝组成。采用不锈钢材料制成，产品表面涂覆有聚四氟乙烯涂层，导丝的远端内嵌有铂钨合金材质的显影弹簧。为一次性使用无菌产品。完成经皮穿刺和房间隔穿刺后，产品经股静脉、髂静脉、下腔静脉、右心房入路，穿过房间隔送至左心房。声称用于将介入装置引导至左心房内并起支撑作用。分类编码：03-13。

（十)   脑部组织牵开球囊导引管套件：由球囊导管和导引管组成。采用天然乳胶、06Cr19Ni10、聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在临床颅内手术中，充盈球囊导管，柔性扩开术野周围脑部软组织，再通过球囊导管导入导引管，在脑部手术中形成工作通道。声称用于各种颅内血肿(基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室)、各种颅内肿瘤(脑内蛛网膜囊肿、脑室周边肿瘤、脑实质肿瘤、颅底肿瘤)、脑积水手术的辅助牵开，并提供一个可视化的工作通道。接触中枢神经系统。分类编码为：03-14。

（十一)     放疗用组织补偿物：由液体石蜡和热塑性弹性体混合制成的柔软片状结构。非无菌提供，接触患者完整皮肤表面。将该产品置于患者肿瘤部位的体表并使其贴合，根据体表轮廓特征和CT影像调整产品位置。声称在放射治疗时起到对高能射线建成效应的补偿作用，以实现提高浅表区肿瘤吸收剂量的目的。适用于需进行放疗的浅表肿瘤患者，辅助提高体表、皮下照射部位的X射线剂量。分类编码为：05-04。

（十二)     脑部一次性吸引内镜：由吸引内镜和附件（鞘管、闭孔器）组成。吸引内镜由插入部（含器械/吸引通道和注水通道，头端有摄像模组、LED光源）、手柄（操作部）和电源信号线缆组成。无菌提供，与人体中枢神经系统接触。产品插入部头端有摄像模组和LED光源，与鞘管配合，在可视的情况下从颅孔入路到达血肿或脑脊液病灶处，建立手术通道。与电子内窥镜图像处理器、负压吸引泵、注水装置（如滴注）配合使用，通过微创的方式，在产品可视功能的观察下对患者脑脊液或血肿进行抽吸清除。分类编码：06-14。

（十三)     一次性使用压力延长管：由内圆锥鲁尔接头保护帽、内圆锥鲁尔接头、外圆锥鲁尔接头保护帽、外圆锥鲁尔接头、管路、防回流阀组成。无菌提供，一次性使用。与高压注射针筒配合，供医疗部门在进行数字减影血管造影术、计算机控制断层扫描、超声、核磁共振检查中连接注射器和造影导管，注入造影剂和/或生理盐水进行血管造影。分类编码：06-00。

（十四)     手术荧光影像系统：由工控机、显示器、键盘、相机、激发光源（3B类激光）、光谱仪、手持式探头、关节承载臂和推车组成。与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）（非本产品组成部分）配合使用，使用前首先将ICG 经静脉注射进入人体内，ICG经本设备发出的特定波长的激光激发后，发射出特定波长的发射光，该发射光信号由相机/手持式探头收集并传输到工控机，经过图像融合算法软件处理后，以动态视频图像和光谱曲线图的方式输出在显示器上。声称适用于不同的外科手术中，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。分类编码：06-00。

（十五)     一氧化氮呼吸机：由壳体、机械通气组件、呼吸回路、食道测压组件及管路、雾化组件及管路、电阻抗断层成像组件、一氧化氮生成组件、二氧化氮过滤组件、气体监测组件、主机台车和支撑臂组件组成。采用电化学催化原理制备一氧化氮气体，通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体由患者吸入。声称可供肺动脉高压、急性呼吸衰竭、肺水肿等患者使用。分类编码：08-01。

（十六)     磁场刺激仪：由主机、刺激线圈、磁场刺激仪软件、运动诱发电位模块、线圈支架和定位帽组成。声称应用脉冲磁场作用于人体组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。声称用于焦虑、失眠和性功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-05。

（十七)     磁场治疗仪：由主机、刺激线圈、操作软件、控制面板、强度调节旋钮、生物电信号采集模块和定位帽、线圈支架、脚踏开关。声称利用电磁感应原理，由储能电容向刺激线圈快速放电，刺产生的磁场通过颅骨或其他组织，在刺激部位的生物组织内感应出生物电流，刺激大脑或外周神经，引起神经细胞兴奋活动。声称在医疗机构中使用，用于对中、重度抑郁症、精神分裂症精神病患者进行治疗。分类编码：09-05。

（十八)     皮肤治疗仪：由主机（治疗头、外壳及按键区域）和软件组成。声称利用射频电流对皮肤和皮下组织、肌肉进行刺激，达到紧致皮肤、祛除皱纹的目的。分类编码：09-07。

（十九)     医用高压氧舱：由主机、治疗舱体等组成。声称通过舱内气压提升，可以增加氧分子进入血浆的能力，能有效提高组织供氧量。声称用于辅助治疗失眠症状。分类编码：09-08。

（二十)     等离子体皮肤治疗仪：由主机、皮肤拍摄手柄、吸风手柄、皮肤治疗手柄组成。声称使用时皮肤治疗手柄的探针和患者皮肤之间的空气电离成等离子体，等离子体的热量可使患者皮肤表皮组织从固态转为气态。声称在医疗机构中使用，用于减轻皮肤皱纹等治疗。分类编码：09-00。

（二十一)  磁电磁治疗仪：由主机、磁振治疗头、磁电治疗头组成。产品通过产生振动、电刺激，结合治疗头内置永磁体产生的磁场作用于人体达到治疗目的。声称用于慢性前列腺炎、男性勃起功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-00。

（二十二)  电极导引器：由金属输送套管、夹取单元、带轴滚轮组和金属旋钮组成。声称配合人工耳蜗植入手术机器人进行人工耳蜗手术的电极植入时使用，由耳科医生控制金属旋钮的旋转速度，利用夹取单元内的自适应双摩擦轮单元推进人工耳蜗电极，使植入力度和速度得到控制，从而保留残余听力和功能，并提高手术效果。声称用于人工耳蜗电极植入手术过程中，辅助电极的导向和输送。分类编码：12-02。

（二十三)  微型可吸收缝线锚钉：由锚钉、缝线、手柄、轴、缝合针及钻头组成。锚钉采用聚乳酸制成；缝线为一种部分可吸收的编织结构的复合缝线,由染色的可吸收性聚对氧环己酮（PDS）与未染色的不可吸收聚乙烯制成，表面覆盖由已内酯二醇和乙交酯构成的共聚物）；钻头采用630不锈钢制成。一次性使用无菌提供。声称通过缝线上施加张力以将锚钉固定在骨内，然后将软组织连接到缝线上，并固定到植入骨内的锚钉上，进一步通过在锚钉附近位置处打结缝线的松动端，以提高软组织修复的稳定性。声称该产品是一种骨外科手术中应用的内植物，用于踝，足，手，腕关节肌腱、韧带的重连接及颅颌面的软组织附着。分类编码为：13-02。

（二十四)  一次性使用椎体椎间盘固定器：由锚钉、缝线、插入器组成。其中锚钉和缝线由超高分子量聚乙烯（简称UHMWPE）纤维制成。一次性使用无菌提供。使用时，通过插入器将锚钉和缝线正确无误地植入骨内，锚钉植入骨内形成锚固功能，缝线用于将骨、软组织重新固定至骨面上。声称用于骨与软组织之间的修复固定，椎体与椎间盘的破口修复与固定。分类编码为：13-02。

（二十五)  可吸收性硬脑膜修补材料：为片状，由聚乙醇酸（PGA）材料制成。分为染色和无染色两种，除PGA外，染色型号使用绿色染色剂（法定色素 绿色202号）。一次性使用无菌提供。与纤维蛋白粘合剂（本产品不含）配合使用。声称用于硬脑膜缺损的修补。分类编码为：13-06。

（二十六)  一次性使用矩阵式注射针：由针管、深度调节机构（深度挡板、套筒、导柱）、针座、针座支架、旋钮、保护套、导管、鲁尔接头组成。无菌提供。声称所含接头与带有标准鲁尔接头的注射器相连接，产品的套筒上有代表露针长度的刻度指示，可通过调整产品旋钮挡位，带动产品深度挡板的上下活动，实现针头露出长度的调整。声称用于向脏器注射干细胞。分类编码：14-01。

（二十七)  一次性使用注射压力接头：由弹簧、底座、上盖、芯杆、活塞组成。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称使用时，一端连接注射器、另一端连接注射针。声称在推注注射器进行注射过程中，注射的药液流经本产品时，通过弹簧的弹性形变，将注射管路中的压力传导至芯杆，引起芯杆的上下移动显露出不同的颜色以显示注射压力；如芯杆露出部位为绿色，表示当前注射压力安全；如芯杆露出部位出现黄色和红色，表示针头可能插入非目标部位（例如神经束、筋膜、肌腱）或存在阻塞。声称用于监测周围神经阻滞术中注射麻醉药时的注射压力。使用过程中直接接触药液。分类编码为：14-01。

（二十八)  膀胱镜注射针：由内鞘管、外鞘管和连接器组成。其中内鞘管由内鞘管座、内鞘管管体和注射针组成；外鞘管由外鞘管座和外鞘管管体组成。外鞘管、内鞘管、连接器由高分子材料制成，注射针由不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。需与膀胱镜、一次性使用无菌注射器配合使用，使用时通过膀胱镜置入膀胱，内鞘管座与带有鲁尔接口的一次性使用无菌注射器连接，通过内鞘管座控制注射针头的伸缩，对尿道、膀胱颈和膀胱壁进行注射。注射完成之后，将针头收回外管内，退出膀胱镜工作腔。声称用于经膀胱镜进行尿道、膀胱颈和膀胱壁注射。分类编码：14-01。

（二十九)  一次性使用带过滤器无菌注射针：由针管、针座、过滤器和护套组成。为一次性使用无菌提供产品。接触组织、或可能间接接触血路。产品与一次性无菌注射注射器配套使用，声称用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉、玻璃体内部位使用。针座上集成一个过滤器，以防止颗粒被注入。分类编码为：14-01。

（三十)     一次性使用放射性药物给药管路：由盐水穿刺器、注射器、内圆锥锁定接头、三通两向单向阀、安全泄压阀、废液瓶穿刺器、废液瓶、一进二出接头、单向阀接头、推针组件、罗伯特夹（白色）、管路记号标贴、外圆锥锁定接头、罗伯特夹（蓝色）、连接管组成。无菌提供，一次性使用。需配合放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液和介入导管使用。声称使用时，推针组件链接放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液，外圆锥锁定接头连接患者肝动脉血管处介入导管，声称用于辅助局部肿瘤控制的选择性内放射治疗（SIRT）过程中的放射性微球钇[90Y]玻璃微球注射液肝血管内输入给药。分类编码为：14-02。

（三十一)  羧甲基纤维素钠防粘连鼻腔止血绵：由羧甲基纤维素钠、纯化水和盐酸制备而成的乳白色海绵状固体。为一次性使用无菌产品。声称用于鼻腔术后的暂时压迫止血与支撑，减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码为：14-09。

（三十二)  鼻腔止血防粘连材料：由羧甲基纤维素钠制成干燥织物。为一次性使用无菌提供产品。使用时，将产品与无菌乳酸林格氏液或无菌水（乳酸林格氏液或无菌水不包含在产品组成内）浸润混合形成的凝胶，置入鼻腔，声称能够迅速吸收血液并膨胀，通过液体触发的膨胀力对周围组织和血管产生持续机械压迫（类似手动按压效果）。声称在术后7-10天内可溶解并随鼻流出物正常流出，不需要手动移除填充物。声称用于经鼻内镜手术、创伤、术后出血、自发性鼻出血引起的鼻出血的止血，减少水肿；还可用于防止鼻中隔与鼻腔之间的粘连。分类编码：14-09。

（三十三)  异体皮或自体皮制备辅件：本产品由折叠片和软木盘组成。其中折叠片由铝箔和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。软木盘采用栓皮栎颗粒聚合压制而成。为一次性使用无菌产品。与扎皮机和医用粘合剂配合使用，用于医疗机构中，在外科皮肤移植手术中制备扩展皮片，以覆盖受皮区。使用时，将取下的自体或异体皮片平铺于软木盘上，裁剪皮片至软木盘相同大小。再将所得的皮片和软木盘置于配套的轧皮机载盘上各纵、横切割一次，切成196块边长为3mm的正方形小皮片。在皮片表面喷洒粘合剂（本产品不含），待表面自然干燥，将皮片和软木盘贴敷于折叠片表面（皮片和聚酰胺纱布面接触）按压，然后移除软木盘，使切割皮片转移至聚酰胺纱布表面。横、纵方向两次拉伸使折叠片充分展开，完成皮片的扩展；再将聚酰胺纱布附有皮片的一面敷在预定植皮的新鲜肉芽创面（即受皮区，包括深二度或三度烧烫伤创面），直到术后7-14天换药时移除。分类编码为：14-10。

（三十四)  一次性使用负压引流护创套装：A型引流套装由海绵、负压引流封闭膜和引流管组成；B型引流套装由生物玻璃创面敷料（含凡士林油纱布型）、负压引流封闭膜和引流管组成；C型引流套装由海绵、负压引流封闭膜、引流管和生物玻璃创面敷料（含凡士林油纱布型）组成。声称利用负压吸引原理，将非功能性海绵或生物玻璃创面敷料放入患者创面部位，利用负压引流封闭膜使开放创面封闭，与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于创面实现引流。声称用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。分类编码为：14-10。

（三十五)  聚乙烯醇泡沫敷料：由压缩引流材料和医用粘胶贴膜组成，压缩引流材料由聚乙烯醇制成，医用粘胶贴膜由聚氨酯、压敏胶制成。无菌提供，一次性使用产品。声称在创面吸收并控制创面渗出液，用于II度（包括深II度）烧烫伤创面的护理。分类编码：14-10。

（三十六)  医用胶原蛋白复配型敷料：由A瓶、B瓶、滴液头和非织造布组成。其中A瓶为粉剂，由牛Ⅰ型胶原蛋白（来源于牛跟腱）和甘露糖醇溶于水冻干而成。B瓶为纯化水。为一次性使用无菌提供产品。使用时，将A瓶、B瓶混匀后浸润非织造布后贴于创面。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。声称用于皮肤激光、光子术后非慢性创面的护理。分类编码：14-10。

（三十七)  胶原贴无菌敷料：由I型胶原蛋白（I型胶原蛋白由牛跟腱中提取而来）、磷酸盐缓冲液、氯化钠、水和非织造布组成。为一次性使用无菌提供产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于激光、光子术后创面修复辅助治疗，创面深度包括表皮及真皮层。分类编码：14-10。

（三十八)  医用二氧化硅粉末：为白色无味的二氧化硅粉末，灌装于药用复合袋中。为非无菌提供产品。声称二氧化硅粉末具有孔道结构，口服进入消化系统后，可吸附消化系统中的脂肪酶、淀粉酶，减缓食物消化吸收的速度，进而控制患者体重。声称二氧化硅不会被人体吸收，会通过粪便排出体外。声称用于糖尿病前期患者，或新诊断的2型糖尿病伴肥胖症患者及肥胖症患者(BMI≥28)，即需减肥药物治疗人群。需在医生指导下使用。分类编码为：14-16。

（三十九)  眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂：由亮蓝G、聚乙二醇、氯化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠二水合物和注射用水组成，预装于预灌封注射器（不带注射针）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接注射至眼内玻璃体腔。声称可选择性地染色视网膜内界膜（ILM），使其与视网膜和视网膜前膜明显区分，染色后可使用平衡盐溶液(BSS)冲洗玻璃体，将残余染料带出腔体。声称用于玻璃体视网膜手术，方便医生识别ILM的位置和边界，便于手术切除ILM。分类编码为：16-02。

（四十)     微创巩膜穿刺装置控制设备：由主机、马达线缆、马达电机、支架、脚踏开关和电源线组成。声称需与微创巩膜穿刺装置配合使用。使用前，需对角膜、结膜进行术前处理（如注射抗代谢药物、粘弹剂等形成凸起）。使用时，通过产品中的脚踏开关触发马达电机，驱动微创巩膜穿刺装置工作，使其中的穿刺针穿刺青光眼前房，在眼睛前房房角处建立引流通道，使前房房水通过引流通道排出至结膜下间隙，降低升高的眼压。声称用于建立青光眼前房的引流通道。分类编码为：16-05。

（四十一)  微创巩膜穿刺装置：由32G穿刺针、25G环钻针、变速箱部件、保护盖子、左右外壳和外壳上下套环组成，其中32G穿刺针、25G环钻针均采用不锈钢材料制成。需与微创巩膜穿刺装置控制设备配合使用。为一次性使用无菌产品。使用时，声称产品在微创巩膜穿刺装置控制设备中马达电机的驱动触发下，将32G穿刺针从25G环钻针中钻出，在眼睛前房房角处建立引流通道，使前房房水通过引流通道排出至结膜下间隙，降低升高的眼压。声称用于建立青光眼前房的引流通道。分类编码为：16-05。

（四十二)  泪道内窥镜：由镜体、传像光纤、纤维导光束组成。为非无菌产品。使用前，采用过氧化氢低温等离子体灭菌。产品使用时，需联合内窥镜摄像系统和冷光源设备（本产品不含）配套使用，从泪小点进入，沿泪小管，进入泪囊、鼻泪管，对泪道情况进行诊察。通过纤维导光束（LG）将冷光源设备发出的光照射到被观察对象上，投射到透镜上的图像经传像光纤（IG）传输到内窥镜摄像系统。根据需要，可从管道口注入生理盐水和空气，冲洗镜头表面，使被观察对象更容易被看到，确保图像质量。与人体泪道黏膜短期接触，接触时间一般为30分钟左右。声称用于泪道的观察、诊断。声称用于经临床医生判断需要进行泪道诊察的患者（如鼻泪管阻塞、泪小管阻塞、泪道阻塞、泪道异物和泪道炎）。分类编码为：16-05。

（四十三)  隐形眼镜润滑液：由氯化钠、氯化钾、葡萄糖、牛磺酸、硼酸、硼砂、羟丙甲纤维素、乙二胺四乙酸二钠水合物、聚氧乙烯氢化蓖麻油60、烷基二氨基乙基甘氨酸盐酸盐溶液、L-薄荷醇、盐酸和纯化水组成。为无菌产品。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码为：16-06。

（四十四)  义齿制作用粘接剂：由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物、抗氧剂（丁基羟基甲苯）及颜料组成。非无菌提供。声称用于口腔技工室/椅旁治疗时，由牙科专业人员粘接3D打印后的义齿和基托，粘接后使用光固化机进行固化以制作义齿。分类编码为：17-06。

（四十五)  增材制造用光固化无托槽矫治器树脂：由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引发剂、添加剂组成，其中甲基丙烯酸酯包括3,3,5 - 三甲基环己基丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、甲基丙烯酸羟乙酯；光引发剂为(2,4,6- 三甲基苯甲酰基)二(对甲苯基)氧化膦；添加剂包括UV1990、光稳定剂。声称用于制作无托槽矫治器,供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。分类编码为：17-10。

（四十六)  医用重组Ⅲ型胶原蛋白阴道黏膜修复剂：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。不含注射针和注射器。使用时，使用一次性无菌注射器抽取本产品，连接上滚针，使用滚针将黏膜破损，同时推注注射器中的本产品，通过用滚针在阴道黏膜上制造细微通道，促进本产品渗透吸收。声称通过胶原蛋白的自聚和交联作用形成强韧并稳定的胶原纤维，用于改善产后阴道黏膜皱襞减少及胶原纤维减少引起的阴道壁萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。

（四十七)  注射用琼脂糖凝胶：由预灌封填充剂的注射器、通过连接器连接的空注射器、端盖、注射针组成。其中填充剂由琼脂糖、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成。一次性使用无菌提供。使用时，注射至大阴唇部位，声称可提供物理支撑，增加局部皮肤及软组织的容积，改善阴唇萎缩情况。声称用于纠正大阴唇萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。

（四十八)  超声波妇科治疗仪：型号CZF和型号CZF300由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头和一次性使用治疗头套组成；型号CZF500由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头、一次性使用治疗头套、辅助机械臂、可视化摄像头组成。声称采用聚焦超声波作用于浅表组织深面，利用超声波的热效应、机械效应和空化效应杀灭病原体、改善微循环及末梢神经功能、增强局部免疫力。声称用于妇科外阴白色病变（外阴上皮内非瘤样病变）、宫颈炎、尖锐湿疣、宫颈人乳头瘤病毒（HPV）感染适应症的治疗。声称治疗时涉及组织变性。分类编码为：18-04。

（四十九)  胰岛素剂量计算软件：由移动端、云服务器组成，分为医院用户端和患者用户端。使用时，产品通过蓝牙或无线网读取胰岛素泵输出信息，同时还需人工输入患者信息和住院信息。产品软件可根据上述信息，计算出患者胰岛素日总量、胰岛素基础率总量和三餐胰岛素最大估计剂量。适用于成人糖尿病胰岛素摄入体内量的监测，并辅助医生制定和调整治疗计划。分类编码：21-04。

（五十)     冰冻病理切片计算机辅助诊断软件：由切片上传模块、阅片中心模块和图像分析模块组成。通过通用计算机平台获取肿瘤切片影像，通过深度学习算法对肿瘤影像进行分辨率缩放、图片裁剪，识别肿瘤区域并提取关键特征，基于病理特征判断肿瘤切片的良恶性。软件自动完成肿瘤特征识别和良恶性分类，提供肿瘤切片良性或者恶性的结论，辅助病理医师对肿瘤的诊断。分类编码：21-04。

（五十一)  心磁数据辅助诊断软件：软件、心磁成像设备产生的数据进行自动分析，并在分析界面显示数据分析结果，形成等磁图、电流密度图、心磁分析参数和心率曲线图等。产品声称通过上述输出数据可得出对应样本是否存在心律失常的风险，提示心律失常的表现症状。产品包含人工智能算法，声称用于判断输入的心磁特征是否符合患病条件，从而自主的出具诊断报告，其包含辅助诊断结论。分类编码：21-04。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（95个）

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