2025年11月28日，北京市药监局指导、中关村医疗器械产业技术创新联盟编制的《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》正式发布。该指南在国家药监局统筹组织，以及中国医疗器械行业协会及相关试点企业全程参与下编制完成，是全国首个专注于医疗器械生产质量管理领域的团体标准，在我国医疗器械监管领域具有里程碑意义。

　　当前，我国医疗器械产业蓬勃发展，人民群众对医疗器械“安全有效”的诉求与行业对“科学监管、精准治理”的期待日益增强。为破解企业在质量管理体系中存在的风险管控难题，北京市药监局率先探索，通过系统试点、总结经验、吸纳反馈，指导中关村医疗器械产业技术创新联盟编制了该《指南》，旨在将监管实践转化为企业可执行、可操作、可追溯的内部管理规范，打通风险治理的“最后一公里”。

　　《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》将散见于法规和标准的风险管控要点，整合为目标明确、流程闭环、责任到位的可操作体系，为企业构建了一套科学、全流程的内部风险会商工作机制。通过指导企业将风险会商与内审、管理评审等现有质量管理工具深度融合，将监管要求有机融入行业自律与企业自驱，有效推动企业主体责任从“被动履行”向“主动落实”深化。

　　此次团体标准的制定是药监部门监管理念从“政府主导”向“引导社会共治”升级的创新实践。市药监局通过与行业组织的全面合作，积极落实“放管服”改革要求，推动医疗器械生产监管从事后查处向事前预防转变，从“符合性”监管向“有效性”管理跃升。

　　下一步，北京市药监局将以此为契机，不断创新科学监管机制，深化拓展“社会共治”模式，持续完善首都医疗器械现代化治理体系，为我国从“医疗器械制造大国”向“医疗器械制造强国”的稳步迈进贡献坚实的制度力量。