为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

附件：

1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）

2.紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

3.红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

4.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）

5.一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）

6.心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）

7.病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）

8.医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）

9.酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）

10.第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）

11.硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）

12.视野计注册审查指导原则（2025年修订版）

13.可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）

14.裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）

15.动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）

16.动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）

17.手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）

18.红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）

19.电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）

20.红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）

21.小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）

22.输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）

23.中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）

24.半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）

25.超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）

26.超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

27.超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）

28.超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）

29.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）

30.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）

31.验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）

32.软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）

33.医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）

34.超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）

35.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

36.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）

37.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）

38.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

39.胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年11月26日