2025 年 11 月 28 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司（以下简称 “普惠生物”）分支型主动脉术中支架系统的创新产品注册申请。
这一重要审批结果，不仅填补了国产相关医疗器械在特定心血管疾病治疗领域的适配空白，更让高危心血管疾病患者迎来了更安全、更适配的治疗新选择，为国产医疗创新器械的发展注入强劲动力。
产品革新：适配高危病症，简化治疗流程
主动脉夹层是一种发病急、死亡率高的心血管急症，其中 Stanford A 型主动脉夹层因病情凶险，被称为 “血管里的炸弹”，发病 48 小时内的高死亡率让及时有效的治疗成为关键。
传统外科开放手术是该病症的主要治疗方式，但手术操作复杂、对医生技术要求极高，且术后并发症风险一直是临床治疗中的难题。
在临床应用中，这款产品能直接适配 Stanford A 型主动脉夹层的外科开放手术，通过预设的特殊结构，省去传统手术中复杂的血管游离与吻合步骤，不仅缩短了手术时间，更降低了手术过程中对周围血管神经的损伤风险，让治疗过程更安全、术后恢复更顺利，为患者带来切实获益。
企业深耕：三十载积淀，筑牢创新根基
一款优质创新医疗器械的诞生，背后往往藏着创始人对行业的执着与坚守。普惠生物的掌舵人卞弋，便是这样一位 “扎根心血管器械领域三十年”的实践者，他的创业故事，几乎与中国国产心血管器械的崛起历程同步。
1993 年，卞弋在北京市大兴区创办普惠生物时，国内心血管外科正面临一个尴尬的现实：人工生物心脏瓣膜、体外循环管道等关键手术器械，几乎全依赖进口。进口器械不仅价格昂贵，让许多患者望而却步，更因设计基于西方人群解剖特征，在临床应用中常出现“适配性差”的问题。“让中国患者用上更适合自己的国产器械”，成了卞弋最初的创业初心。
为了实现这个目标，卞弋带着团队一头扎进技术攻关。历经无数次试验，普惠生物终于推出了全国第一枚国产人工生物心脏瓣膜，随后又相继研发出国内首个体外循环管道、心肌停跳液灌注器，一步步打破了进口器械的垄断。
当前普惠生物围绕心血管器械领域布局多项核心专利，此次获批的分支型支架系统正是专利技术产业化的重要成果，彰显了企业“以研发为核心、以临床为导向”的发展理念。
市场蓝海：需求旺盛，国产替代空间广阔
这款创新产品的获批，既精准契合临床治疗的核心需求，更精准锚定了心血管介入器械这一潜力巨大的市场赛道，发展前景尤为可观。
临床需求的刚性支撑，来自于庞大且特征鲜明的患者群体。中国医学科学院阜外医院舒畅等学者开展的一项基于人群的前瞻性研究，为市场需求提供了权威数据佐证——该研究覆盖中国 10 个地区的 51 万余名中年人（女性占比 59.0%，中位年龄 51.5 岁），最终测算出我国主动脉夹层的发病率为 2.35/10 万人年。
更值得关注的是，近年来该病的发病人群呈现明显年轻化趋势，且男性发病率相对更高，部分年轻女性患者的发病还与妊娠相关。这一庞大且持续扩大的患者群体，为相关治疗器械奠定了坚实的需求基础，而临床领域对更安全、更高效治疗方案的迫切渴求，进一步赋予了这款创新产品强劲的市场竞争力。
除了需求端的有力支撑，市场渗透率的提升空间更凸显了产品的增长潜力。
数据显示，2018 年我国主动脉腔内治疗的渗透率仅为 6.5%，这一数值远低于美国等成熟市场 30% 以上的水平。随着基层医疗技术的不断普及、创新医疗器械下沉推广力度的加大，国内主动脉腔内治疗的渗透率有望持续稳步提升，这将为这款刚获批的创新产品打开更广阔的市场空间，成为其业绩增长的重要驱动力。
结语：创新赋能，守护心血管健康新生态
普惠生物分支型主动脉术中支架系统的获批，是国产医疗器械行业自主创新的又一重要成果，它不仅解决了 Stanford A 型主动脉夹层治疗中的临床痛点，更展现了中国医疗企业在高端器械领域的研发实力与突破精神。
在临床需求持续释放、政策支持创新医疗、国产替代加速推进的多重利好下，这款产品有望成为普惠生物的业绩增长新引擎，同时也将推动国内主动脉介入器械产业向高端化、国际化迈进。
未来，随着产品在临床的广泛应用以及企业海外市场的拓展，国产创新医疗器械必将在全球舞台上占据更重要的位置，为更多心血管疾病患者守护生命健康，助力构建更完善的医疗健康保障体系。
来源：医疗器械创新网
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