各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制及修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件4）共4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2025年12月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：焦童、刘容枝

　　电话：

010-86452588，

010-86452532

　　邮箱：

jiaotong@cmde.org.cn, 

liurz@cmde.org.cn

　　2.全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：傅继欢、郑生伟

　　联系电话：

010-86452882、

010-86452541

　　电子邮箱：

fujh@cmde.org.cn、

zhengsw@cmde.org.cn

　　3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 

　　联系人：李鹏飞、李晓丽

　　联系电话：

010-86452877、

010-86452548

　　电子邮箱：

lipf@cmde.org.cn、

lixl@cmde.org.cn

　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：解怡、李晓丽

　　联系电话：

010-86452862、

010-86452548

　　电子邮箱：

xieyi@cmde.org.cn、

lixl@cmde.org.cn

附件：

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

2.全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

5.意见反馈表

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年11月25日