各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件2）、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件4）、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件5）、肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（附件6）、人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（附件7）等7项医疗器械注册审查指导原则。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2025年12月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：金乐

　　联系电话：010-86452802

　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

　　2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

　　联系人：金乐

　　联系电话：010-86452802

　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

　　3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：吴静  

　　电话：010-86452807

　　邮箱：wujing@cmde.org.cn

　　4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

　　联系人：李晓云，阿茹罕

　　联系电话：

010-86452822，

010-86452824

　　电子邮箱：

lixy@cmde.org.cn，

ahr@cmde.org.cn 

　　5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

　　联系人：杨抒，翟豹

　　联系电话：

010-86452764，

010-86452828

　　电子邮箱：

yangshu@mdei.org.cn，

zhaibao@cmde.org.cn 

　　6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：杨抒，翟豹

　　联系电话：

010-86452764，

010-86452828

　　电子邮箱：

yangshu@mdei.org.cn，

zhaibao@cmde.org.cn

　　7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

　　联系人：曲春鸽，翟豹

　　联系电话：

021-68662112，

010-86452828

　　电子邮箱：

qucg@ydcmdei.org.cn，

zhaibao@cmde.org.cn

附件：

1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）

2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）

4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）

7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

8.意见反馈表

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年11月20日