【学术分享】基于美国食品药品监督管理局《医疗器械再制造指南》的监管思考
2025-11-2540
内容提要：随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械再制造因其在提升资源利用率、降低医疗成本方面的显著优势，已成为行业关注的重点。美国在该领域已形成较为完善的指南体系，其食品药品监督管理局发布的《医疗器械再制造指南》对再制造的定义、基本原则等方面作出了系统性规定，为行业实践提供明确依据。文章梳理了该指南的核心内容，并结合我国医疗器械再制造行业的现状，分析其在监管思路和具体措施方面的特点，以期为我国医疗器械再制造监管政策的研究和完善提供更多视角和参考。关 键 词：医疗器械 再制造 指南 制度体系 政策建议
医疗器械的种类繁多，包含大量产品，其技术、生命周期、复杂程度、预期用户和使用环境各不相同。很多医疗器械都是可重复使用的，在其使用寿命期内需要进行预防性维护和修理[1]。对于这些医疗器械，适当的维修对它们的持续安全和有效性至关重要。国际上，医疗器械的再制造（或称翻新、修复）作为一种可持续发展的实践，正在逐步受到关注和支持，通用、飞利浦、西门子等大型医疗器械厂商已在欧美国家开展医疗器械翻新领域的业务，并有各自完善的流程和机制[2]。但一直以来，医疗器械的“维修（Servicing）”和“再制造（Remanufacturing）”之间的区别并不明确，对于从事再制造活动实体的监管责任也缺乏明确规定。美国在该领域已形成较为完善的指南体系，其食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布了《医疗器械再制造指南》，对再制造的定义和基本原则等方面作出了系统性规定，对“维修”与“再制造”的差异进行界定。
医疗器械再制造是指通过专业化工程技术手段，对已经使用过的医疗器械进行系统处理，包括但不限于重新加工、调整、修复或翻新，使其达到或者接近原始制造商规定的性能和安全要求，实现再利用。这一实践的产生主要基于以下多维度的背景因素：经济考量：医疗器械的再制造可以显著降低医疗器械和机构的成本。原始的医疗器械通常价格昂贵，通过再制造，可以延长其使用寿命，降低设备的更新和替换成本，对于发展中国家和资源有限的地区尤为重要[2]。
环境可持续性：全球范围内，可持续发展目标推动了对资源有效利用的需求，医疗器械再制造有助于减少废弃物和资源浪费。通过修复和重新利用器械，可以减少对新原材料和能源的需求，降低生产新设备对环境的影响，符合可持续发展的理念[3]。
技术发展：随着技术的进步和工艺的提升，再制造的质量和安全性得到了提升。现代技术可以确保再制造后的医疗器械符合原始设备制造商的性能标准和规格，保证其安全性和有效性。
法规和标准：各国针对医疗器械再制造制定了相应的法规和标准，以确保再制造活动能够安全可靠地进行。例如，美国FDA 对医疗器械再制造进行严格的监管，要求再制造商遵守特定的法规和质量管理体系，确保再制造的器械符合安全和性能要求。
市场需求：在一些地区和市场，医疗资源短缺或者医疗成本高昂的情况下，再制造提供了一种经济实惠且可行的解决方案。因此，市场对再制造医疗器械的需求逐渐增加[4]。
总体来说，医疗器械再制造作为一种融合经济效益、环境保护与技术创新的综合性产业实践，其核心价值在于：提供符合可持续发展理念的医疗资源解决方案；确保再制造产品的临床安全性与功能有效性；优化全生命周期成本效益。通过医疗器械的维修、升级、翻新或再制造，可充分利用设备附加值、提高运行状态、延长服役寿命、减少电子垃圾，显著节约资源，有利于政府、医院和患者降低费用支出，使更多患者获得高质量的医疗诊断服务。
我国具有成为全球医疗器械翻新和再制造基地的潜力。2012 年~2021 年，我国医院数量总体呈现逐年上升趋势[5]。大量大型医疗器械竞相投入市场，医疗器械装机数量不断增加[6]。近年来，我国发布了一系列再制造相关的政策文件，如2017 年，工信部制定了《高端智能再制造行动计划（2018 － 2020 年）》（工信部节[2017]265 号），提出的主要任务之一就是医疗影像设备关键件再制造技术创新与产业化应用[7]。2024 年7 月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（国发[2024]7 号），加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，基于分级诊疗政策大背景下的基层医疗市场需求，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗和手术机器人等医疗装备更新改造[8]。
2024 年5 月10 日，美国FDA 发布《医疗器械再制造指南》的正式版本。该指南旨在帮助医疗器械的制造商明确在医疗器械上进行的活动属于“再制造”还是“维修”[9,10]。指南中阐明了对再制造商的监管要求，包括标签中应包含信息的建议，明确了医疗器械再制造商的厂家将受到美国FDA的调查和检查，以确保医疗器械在其使用期限的质量稳定、安全和有效性。
2.1 医疗器械再制造《医疗器械再制造指南》中再制造被定义为对成品医疗器械进行加工、修整、翻新、重新包装、恢复或其他对成品医疗器械的性能、安全规格或预期用途有显著改变的行为。这些行为可能包括改变器械的设计规格、修复损坏部件或更换关键组件，目的是使其能够继续安全有效地使用，但与原始设备制造商的产品规格可能有所不同。
2.2 医疗器械维修医疗器械的维修是指对成品医疗器械的一个或多个部件进行定期维修、预防性或例行维护，确保其正常运行，以使其恢复到原始设备制造商建立的安全和性能规格，并满足其最初的预期用途。维修通常是对器械进行小范围的修复，通常包括预防性维修、响应性维修、改进维修等。
2.3 医疗器械的翻新
医疗器械的翻新是指将其恢复到原始设备制造商的初始规格。如果相关活动对医疗器械所做的更改不会显著改变成品的性能或安全规格或预期用途，则可以将器械更新至当前规格。这些活动包括维修组件、安装原始设备制造商提供的更新和升级以及更换磨损的部件。
《医疗器械再制造指南》中建议应用以下基本原则帮助确定活动是否属于再制造：①评估预期用途的变化：对医疗器械预期用途的任何改变都要进行审查，以确定是否构成再制造；②评估安全和性能的变化：确定活动是否单独或累积的显著改变成品医疗器械的安全或性能；③评估监管要求的变化：医疗器械再制造是否需要提交新的注册申请；④评估组件规格的变化：与原制造商的标准相比，零件、材料的尺寸和性能是否发生重大变化；⑤采用基于风险的评估方法：充分评估在医疗器械上实施的活动是否会引入新的风险或引起已知风险的更改；⑥评估决策过程：应足够详细地记录决策过程，包括关于验证支持和验证数据的过程，是否明确构成再制造。
《医疗器械再制造指南》对软件变更是否属于再制造的情形单独作出说明。若软件变更对产品的软件架构、软件需求规范、未解决的异常和其他关键特征产生了影响，其可能会属于再制造。明确了不会显著改变医疗器械性能或安全的软件变更认定为不属于再制造的情形，包括：
①实施原始设备制造商授权、批准或提供的更新和升级（该更新或升级不应显著改变预期用途）；②运行基于软件的硬件诊断、访问诊断或维修等；③评估病毒、恶意软件和其他网络安全相关问题的安装更新或原始设备制造商授权的网络安全更新；④重新安装原始设备制造商软件以恢复初始性能和安全规范，或将软件恢复出厂配置；⑤根据原始设备制造商预期用途开启或关闭连接功能（如WiFi 或蓝牙）；⑥执行数据备份和恢复操作、软件库存评估、收集系统日志、管理用户账号、获取诊断和修复信息等。
如果再制造商认为涉及软件变更的活动不会显著改变医疗器械的性能或安全规格，则应记录其决策过程，充分考虑任何软件变更的意外后果和累积效应。
《医疗器械再制造指南》中建议，在确定活动是否为再制造时，应主要考虑以下两个问题：基于验证、确认测试或风险的评估，明确医疗器械的性能或安全规格是否发生重大变化，导致成品医疗器械超出原制造商的标准或显著改变现有风险，引入新的风险。
该指南已明确以下类型的活动会显著改变成品医疗器械的性能或安全规格：灭菌方法的改变、再处理指令的改变、控制机制的改变、工作原理或能量类型的改变。
对于评估涉及组件、零件和材料的活动，该指南建议使用以下流程图（见图1，不适用于软件）来确定是否属于再制造。使用该流程图的前提是制造商确定预期用途、设备灭菌方法、再处理指引、控制机制、工作原理或能源类型没有重大变化。
无论监管对象自我认定为“服务机构”或“再制造商”，该指南关注的是监管对象在特定医疗器械上实施的具体活动是否属于再制造。确定监管对象所从事的具体活动是否属于再制造，将决定适用的监管要求和实施措施。对于被认定为再制造的活动，该指南将要求企业遵守严格的法规和标准，包括注册与上市、质量体系管理和不良事件报告等。
《医疗器械再制造指南》中明确指出，实施再制造活动的再制造商应受到与原制造商相同的监管要求，包括但不限于注册和上市、不良事件报告、质量体系法规要求和注册备案提交。再制造商的监管责任涵盖了从设备接收到再制造、销售、使用和售后支持的整个生命周期，确保再制造设备符合高质量和安全标准，能够有效支持医疗服务和患者治疗。
目前国际上对“再制造”的界定也未达成明确的共识，例如，欧盟并没有公布“再制造”定义，《欧盟医疗器械法规》仅提到了“全面翻新”（Fully Refurbishing），即完全重建已经投放市场或投入使用的设备，或用旧设备制造一个新设备，使其符合规定，同时给予翻新后的设备新的使用寿命[11]。此定义与美国《医疗器械再制造指南》关于再制造的定义也有一些出入。
从经济、环境等角度考虑，医疗器械的维修、升级、翻新或再制造，有利于充分利用设备附加值、延长服务寿命、减少电子垃圾，有助于节约资源。但美国FDA在2018年5月发布的《医疗器械设备维修报告》中也提到，其收到的关于不充分的“维修”导致或促成不良事件和死亡的大多数投诉和不良事件报告，实际上都与“再制造”有关[12]。
对于我国医疗器械再制造的监管体系建设来说，应建立分级分类监管框架，基于设备风险等级，实施差异化管控，全流程追溯管理，完善技术标准体系。根据国际监管政策，对于再制造的医疗器械，通过强制实施关键部件寿命评估，建立电磁兼容性再认证标准，加强不良事件报告，利用人工智能预测再制造的安全有效性等降低其风险。
开发一个既能保障人民生命安全，又能持续高效运行的监管工具，对于医疗器械的维修、升级、翻新或再制造等活动来说，是一个复杂且重要的任务。进一步收集真实世界数据，充分考虑在医疗器械生命周期的不同时期进行的不同活动是否会引入新的风险，并进行多方论证，方能确保维修、升级、翻新或再制造等活动在保证医疗器械安全性和有效性的重要前提下，促进资源的高效利用，推动医疗器械行业绿色可持续发展。
7.4 国际经验参考与中国医疗器械再制造行业发展路径
美国FDA发布的《医疗器械再制造指南》可为我国该领域相关方面提供更多视角和参考，其中的规范和标准有助于建立起科学严谨的再制造流程和安全评估体系。然而，该行业仍面临诸多挑战，例如如何确保医疗器械再制造的质量和性能与新器械相当，如何平衡市场需求与科学监管要求，以及如何提高公众对再制造器械的接受度等。此外，技术标准、检测标准及知识产权保护等问题也亟待解决。随着全球范围内资源节约与医疗普惠需求的不断增强，医疗器械再制造将成为医疗健康产业可持续发展的重要推动力，并为全球医疗资源公平化提供新动力。
保持开放的态度，参考国际经验，不断自我提升，我国医疗器械再制造行业必能迎接更大的发展机遇，在现有基础上进一步发展，逐步提升产品安全性与可靠性，进而增强在国际市场中的竞争力，助力我国成为全球医疗器械再制造的重要基地。
单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心 （上海 201210）
《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2025年第31卷第17期【声明】本文为转载，中国医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系010-65499352，我们将立即处理，以保障各方权益。
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