各有关单位：
11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。为做好《规范》的贯彻落实，国家药品监督管理局高级研修学院与中国医疗器械行业协会定于2025年12月在北京市举办《规范》解读与实施培训班，现将有关事宜通知如下：
通过系统全面讲解《规范》，并结合实践重点解读质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等新要求，强化质量风险管理理念，落实企业主体责任，促进医疗器械行业规范有序发展。
(一）医疗器械监管、审评、检查、检验等人员；
(二）医疗器械企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、放行审核人及相关工作人员。
由《规范》起草组成员、医疗器械检查员及行业代表进行授课。
(一)《规范》总体思路及起草说明
(二)《规范》主要内容及修订重点
(三) 风险管理与质量保证有关要求解读
(四) 基于《规范》质量管理体系建立要点
(五) 关键岗位人员核心职责与检查要点
(六) 厂房设施、设备有关要求与污染控制要点
(七) 文件与数据管理有关要求及实践分享
(八) 设计开发有关要求解读
(九) 采购与原材料管理有关要求解读与检查要点
(十) 验证与确认有关要求解读及有源产品验证与确认的实施
(十一) 生产管理有关要求
(十二) 质量控制与产品放行有关要求与检查要点
(十三) 委托生产与外协加工有关要求与检查要点
(十四) 委托研发管理实践分享
培训时间：2025年12月18日至19日
（17日报到，19日17:00结束）
培训地点：北京市
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。
（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
（二）联系方式
国家药品监督管理局高级研修学院：
联系人：郭老师、邹老师
电 话：010-63360959
63368326
18203609571
咨询监督电话：4009001916
中国医疗器械行业协会：
联系人：卢大伟，邬英龙
电 话：13426398158，
13126688265
电子邮件：ludw@camdi.cn，
wuyl@camdi.cn
培训费用为2500元/人（含培训费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明： 器械GMP+学员姓名
完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
国家药品监督管理局高级研修学院
中国医疗器械行业协会
2025年11月17日
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