内容提要：在医疗器械产业技术迭代加速与临床需求升级的双重驱动下，目前的医疗器械分类界定体系正面临产品数量激增、技术复杂度提升、监管要求精细化等系统性挑战。该研究提出基于人工智能的医疗器械分类界定辅助决策系统，通过三大核心模块实现技术突破：构建多模态学习智慧分类模型，建立分级特征量化体系（产品文本特征- 目录相似度矩阵- 风险监管特征）；开发动态知识图谱分析平台，集成全球监管标准同步与风险预警功能；设计混合增强智能交互机制，形成“人工智能初判- 专家修正- 模型迭代”闭环。该研究为破解当前医疗器械分类界定难题提供了可落地的技术路径，对推动该项工作从经验驱动向数据驱动转型具有重要实践价值。关 键 词：医疗器械分类界定 人工智能辅助系统 探讨
近年来医疗器械技术创新加速，产业蓬勃发展，在满足民众健康需求的同时，也给医疗器械监管部门提出了更高的要求。医疗器械分类界定在当前的形势下扮演的角色尤为重要。简单来说，医疗器械分类界定（以下简称，分类界定）是依据产品资料，判定其管理属性和管理类别。医疗器械的科学分类界定体系构建是审评审批制度的技术基石，其合理性直接决定了风险分级监管的有效性，不仅指导着研发路径规划、生产工艺设计、流通渠道管控及临床应用规范等环节的制度化建设，更是优化行政资源配置、实现精准化监管的核心决策依据。在当前医疗器械产品数量剧增，新材料新技术新产品层出不穷，以及部分边缘产品属性界定不清的情况下，分类界定的技术难度不断提高。本研究提出基于人工智能的分类界定辅助系统架构，通过知识图谱构建、多模态数据融合等核心技术，实现医疗器械风险等级的智能化判定，显著提升分类界定的工作效率[1-5]。
在当前医疗器械行业发展的关键阶段，技术创新与临床需求升级双向赋能，全球医疗器械市场规模蓬勃发展。这样的产业态势，既催生了大量创新型医疗器械产品的涌现，也使目前的分类界定体系面临严峻挑战[6-8]。近年来，由于技术的发展和临床需要，精准医疗、智能诊疗等新兴技术快速发展，创新型医疗器械产品呈现爆发式增长态势，对产品进行分类界定的需求随之增加。加之近年来《医疗器械监督管理条例》[9] 修订实施及配套技术指导原则密集出台，各种法规、技术文件的实施等原因，企业在无法准确把握产品管理属性和类别的情况下，向监管部门提出的分类界定申请数量不断增加。当前医疗器械产品功能复杂度呈现指数级增长态势，这种技术跃迁对现有分类界定体系形成双重维度的挑战。在技术前沿端，部分新型生物材料、脑机接口设备等创新产品面临分类技术依据不足的困境，其多学科交叉特性超出传统分类界定框架的覆盖范围；在传统产品端，升级迭代带来的功能进化（如医疗大模型的“持续自主学习能力”）正不断冲击现行法规对“静态算法”的界定标准，以及医疗机器人、智能诊断系统等产品的分类界定边界持续模糊化。这种“前沿突破+传统演进”的双向压力，亟需建立更具弹性的分类界定方法论体系。
1.3 技术认知差异的系统性冲突
在医疗器械监管实践中，跨部门、跨岗位人员对分类界定的技术性理解存在显著差异。这种差异集中体现在两个维度：其一，风险等级判定标准的把握尺度不一，例如同款手术导航机器人，临床专家侧重其“术中实时决策”的高风险特性倾向划为三类，而工程师则依据“非植入性”特征主张归入二类；其二，边缘产品的属性界定争议频发，特别是可穿戴设备、可吸收生物材料等创新产品的管理属性和类别界定。
随着规章制度的持续完善，对于分类界定提出了更高的要求，在办理时限要求严格的情况下，还需要兼顾技术和市场情况，并同步考量产品技术创新特征与临床使用风险、已注册（或备案）产品情况等，并尽力在动态调整的监管框架下确保分类界定结论的持续合规性。因此，分类界定工作面临更严苛的挑战。这种“技术- 市场- 法规”三维标准的同步提升，标志着分类界定工作已进入精细化、系统化的新阶段。
当前分类界定工作面临技术迭代加速（如软件算法持续更新）、产品复杂度提升（如复合型智能诊疗设备涌现）等挑战。基于分类界定开发人工智能辅助系统，可显著提升该项工作的科学化水平，助力医疗器械科学监管，实现产业发展与风险管控的动态平衡[10-12]。
2.1 资源集约化处理人工智能系统在进行资料整理、核对、信息比对等工作方面，相较于人力工作能够大幅缩短时间，提高效率。①人工智能系统可24h 不间断处理资料整理、信息核对等任务，消除人力所需的休息间隔，大幅压缩任务周期。同时还能确保生产数据处理的稳定性，避免因人员疲劳或情绪波动导致的偏差。②在数据清洗、规则化比对等场景中，人工智能系统可在短时间内完成人力难以企及的海量分析工作，并且精确性与稳定性增强 ， 降低人为失误 ，尤其在重复性操作（如资料核验、报表生成）中显著优于人工。
在决策精准化支持方面，人工智能系统通过构建基于知识图谱的智能检索体系，实现三重维度的数据联动。首先，整合目前有效的全部分类相关法规文件、历史分类案例形成基准数据库；其次，实时同步国际监管机构的最新分类标准，最后结合包含算法透明度、临床影响等多维度的技术风险特征库进行交叉验证。人工智能在此过程中展现出显著优势，其快速的信息检索与匹配能力不仅确保数据调取的完整性和准确性，更有效克服了人工操作中常见的信息遗漏、检索效率低下等局限性，使决策过程具备可追溯、标准化和动态响应的特征。
2.3 多维度数据建模分析
在分类界定的人工智能辅助决策领域，多维度数据建模分析展现出显著的技术优势。人工智能系统通过结构化处理产品成分、核心指标阈值等数据维度，可自动完成成分/ 技术指标与分类界定关联性分析，并实施分类界定意见一致性校验，精准识别同类产品的差异化特征。相较于传统人工分析存在的效率瓶颈和主观偏差，人工智能技术不仅实现快速的数据建模与交叉验证，更能自动生成包含趋势图表、异常值标注的可视化分析报告，为后续产品分类界定及相关监管工作提供数据支撑。该能力在医疗器械分类界定等复杂场景中，可大幅降低人工工作量。
随着深度学习与自然语言处理技术的突破，人工智能技术在分类界定领域的应用正从辅助工具向决策支持系统演进。本部分将系统阐述人工智能技术在分类界定全流程中的赋能机制[13-16]。基于光学字符识别与自然语言处理技术的融合应用，构建具备以下功能的智能受理平台：①结构化信息提取。采用人工智能大模型对申报资料的“产品描述”“预期用途”等关键字段进行实体识别、提取。②自适应形式审查。通过预设的形式审查规则库，实现资料完备性自动校验，支持PDF 等多格式文件解析。③智能退回机制。开发缺陷识别算法，对缺失技术要求等关键材料的情况自动生成补正意见，提高审查效率。本系统要求对申报资料的名称、资料内容的格式等进一步标准化，并开发专用的医疗器械术语本体库，使得人工智能技术能够准确识别和分辨。本部分是分类界定工作的关键环节，建议构建包含三级技术特征的决策模型。初级特征层。采用人工智能模型对产品名称、预期用途等关键信息进行深度语义解析，通过捕捉“微创手术导航系统”“图像处理软件”“可吸收创面敷料”等专业术语的临床语境特征，构建文本特征矩阵。中级特征层。构建动态相似度矩阵，将申报产品与《医疗器械分类目录》[17] 等文件中的技术特征（如作用机制、适用部位、预期用途等）进行多维匹配。高级特征层。通过风险因子（如接触时长、功率指标等）的量化建模，建立产品风险决策函数，给出分类界定结果。要实现这项功能，需要将包含当前的技术法规、文件、注册/ 备案产品、办理完成产品等相关文件汇总，建立一个动态更新的数据库，并将技术法规等文件转化成能够量化比较的技术参数、限制条件等，便于人工智能技术进行准确的判断和比对。本平台基于多模态人工智能技术构建具备持续进化能力的智能分析系统，为分类界定提供数据决策支持。核心功能架构如下：①智能监管决策支持系统。可实时动态监测、自动统计分析申请分类界定的产品和医疗器械注册产品中不同风险等级、分类目录、核心成分（如植入材料、生物活性物质等）的分布特征。并可视化呈现创新医疗器械的技术特性与申请办理进度，支持按临床用途、技术原理等多维度穿透式查询。②自适应知识库演进机制。采用增量学习技术实现监管知识库的持续更新，更新频率可配置。同时自动抓取并结构化处理中国、欧盟、美国等的最新法规变更，建立版本对比差异报告。③智能风险预警引擎。对短期内同类产品高频次注册、关键参数突变等场景自动触发预警，基于图谱关系挖掘企业、产品、预期用途、成分间的潜在风险传导路径。为不断提高人工智能辅助分类界定系统的准确性，需要不断用专家知识去对其进行训练和充实，即“人工智能初步判断+专家修正反馈”的协同机制。①人机协作界面。提供分类界定依据溯源、相似案例对比等交互功能。②持续学习闭环。专家修正数据自动进入模型训练集，定期迭代更新。③置信度提示。对算法判断置信度低于某阈值的案例强制要求人工复核。
在当前全球医疗器械监管体系智能化升级的浪潮中，人工智能技术的深度参与已成为提升监管效能的必然选择。一方面通过机器学习算法实现产品特征自动提取与分类界定相关规则匹配，可降低人工复核工作量；另一方面基于自然语言处理的智能文档分析系统，能实时同步我国，以及欧盟、美国等国际最新监管要求。在此基础上，人工智能技术辅助办理人员更加科学合理地判定。
此外，本研究还对于人工智能赋能医疗器械分类界定的工作框架进行了研究，提出了人工智能在分类界定全流程中的相关系统平台构建。
本研究构建的人工智能赋能体系具有三重价值，即提高监管效能，促进产业发展，提高与国际监管政策的协同。未来人工智能驱动的分类界定必将重塑医疗器械治理范式，为健康中国建设提供坚实支撑。
单位：1 中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心） （北京 102629） 2 中国电子信息行业联合会数据与治理专委会 （北京 100846）
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