为加强对北京市胶体金体外诊断试剂生产质量监管，科学提升相关企业生产质量体系管理水平，有效保障产品质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），以及医疗器械生产质量管理规范相关要求，北京市药监局组织编写了《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为：2025年11月7日至12月6日

　　意见反馈渠道如下：

　　1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南修改意见”。

　　2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局器械生产处，邮编101117。

　　3.电话：010-55526941;传真：010-55526934。

　　4.登录北京市人民政府网（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：

1.《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》

2.《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明

3.《征求意见反馈表》

（阅读原文点击下载）

北京市药品监督管理局

2025年11月7日