组织工程医疗器械的研发，是生物医学、材料科学、临床医学等多学科深度交叉融合的结晶。

作为外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械分技术委员会（SAC/TC 110/SC 3）秘书处，中检院积极搭建组织工程领域标准体系，已制定37项行业标准和1项国家标准，奠定了我国组织工程医疗器械质量控制的坚实基础。

中检院是国际标准化组织外科植入物组织工程医疗产品分技术委员会（ISO/TC 150/SC 7）国内技术对口单位，积极开展组织工程医疗器械领域国际标准化活动，主导制定国际标准，在推动我国标准走向国际，提升为国际标准方面取得可喜成绩。中检院主导制定的首个组织工程国际标准ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品-软骨MRI评估》于2022年获ISO批准发布；第二项国际标准《组织工程医疗产品 牛I型胶原蛋白定量检测：液相色谱-质谱法》于2025年9月通过了ISO最终国际标准草案（FDIS）投票。截至目前，中检院已提交了包括重组胶原蛋白、丝素蛋白、周围神经植入物等在内的4项新国际标准提案，在外科植入物和组织工程医疗产品国际标准舞台上发出中国声音。

下一步，中检院将积极应对挑战，加强技术储备，强化国际化人才队伍建设，为构建更加完善的组织工程医疗产品国际标准体系贡献中国力量。

（魏利娜）

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