各有关单位：
MD-CLINICALS
讲者简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验，是全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization https://www.wmdo.org ) 的创始人和资深理事会成员，以及ISO14155临床试验专家组 （TC 194 WG4）的主席，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。
30年来国际会议讲者 临床和法规策略课程的负责人，包括ISO 14155
在临床和监管策略领域发表多篇出版物
为客户提供PMS/PMCF战略建议，为他们的产品提供临床战略支持，为产品提供临床战略，参与上市后监管标准编写工作。
讲者简介：李欣女士为认证的医疗器械专业人员，拥有超过18年的医疗行业经验，并负责中国区事务以及中国客户出海的国际项目策划和管理，帮助客户通过有效的早期临床策略成功将产品进行国际市场准入以及协助中国临床数据符合其它国家市场的差异分析和有效论证。对中国医疗器械GCP标准和国际医疗器械GCP（ISO 14155）有深入的理解并实际应用到项目中。对于产品早期法规路径策划和临床可行性分析具有丰富的经验。相关经验包括心脏病学、精神病学、眼科学、口腔科学、内分泌学，神经介入学和伤口管理类。作为讲者，多次在国际会议上分享中国法规以及中国器械出海的临床和法规策略以及专注于向中国客户普及欧盟临床和注册的法规要求。协助中国企业遵循国际标准开展临床研究，提高临床试验数据全球化。对临床评价路径分析和论证中国数据符合欧洲监管要求具有国际化视角。
2024年7月30日 13:30-16:30
语言：英语 + 同步翻译
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近期微信公众平台调整了推送机制
“中国医疗器械行业协会”设为星标
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