随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械中国境内转产已成为越来越多跨国企业的战略选择。近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。2025年10月1日，上海市药品监督管理局印发的《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》正式实施。

为帮助企业更好地理解政策要求、降低合规风险，本文围绕医疗器械进口转国产注册体系现场核查的典型案例，深入剖析无源医疗器械产品在国产化过程中生产质量管理体系的常见问题。

按照《公告》要求，国内注册申请人需提交主要原材料和主要生产工艺不发生改变的承诺。在对无源医疗器械产品进口转国产注册体系现场核查时发现，由于受原材料易得性、交货周期等因素的影响，以及国内外法规、技术标准的差异，国内注册产品的原材料、工艺、质量控制方式必要时可做适当调整，应优先满足国内法规和标准的要求。

案例1：国内申报注册产品的主要原材料采购方式为由进口注册人或进口贸易商代为采购后转发至国内，现场查见国内产品的合格供应商仅为进口注册人或进口贸易商，无生产商信息，企业未对转产前后原材料生产商的一致性开展确认。

解析：《公告》规定“进口转产的主要原材料不发生改变”，国内注册申请人应确认原材料及合格供应商（实质生产商）的变化情况并提供相关证据，若进口注册人未将原进口产品的原材料及合格供应商的信息转移给国内注册申请人，将无法确认是否发生变化。

在本案例中，进口注册人应将主要原材料信息（包括品名、牌号、质量标准、检验规程等）及合格供应商名录（生产商）转移至国内注册申请人，如代为实施采购，国内注册申请人可通过收集进口注册人或进口贸易商的相关采购记录、原生产商出厂检验报告、材质证明等资料，确认转产前后原材料生产商及质量标准的一致性。

案例2：现场查见进口产品转移至国内过程中，无菌产品的初包装透析袋的牌号发生变更，且透析袋的供应商及环氧乙烷灭菌服务商均变更为国内厂商，但企业未对以上变更开展充分的评估，直接使用进口注册人的原注册申报和体系资料。

解析：当主要原材料、关键/特殊过程及其供应商（外包服务商）发生变更时，企业应开展充分评估，必要时进行验证/确认。

在本案例中，针对主要原材料透析袋的牌号和供应商及特殊过程环氧乙烷灭菌服务商的变更，企业应至少开展以下工作：

①评估以上变更对产品包装系统性能、灭菌有效性、货架有效期的影响，并开展验证。

②根据相关技术标准收集透析袋的材质资料、验证相关性能，如生物学评价、灭菌适应性、微生物屏障能力、初始污染菌和微粒污染情况等。

③开展内包封口和灭菌的过程确认。

④收集新供方资质，开展供方评审，签订质量协议等。

案例3：现场检查发现，在普通环境生产的某物料进入万级净化车间前未经过清洁处理。

解析：《公告》规定“进口转产的主要生产工艺不发生改变”。在本案例中，转产产品完全按照国外生产工艺组织生产，但忽略了国内外法规标准指南的差异。我国《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录明确规定“进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按照程序进行净化处理”，因此，企业应选择适宜的工艺方法对原材料进行清洁处理，并对清洁效果、清洁对原材料性能的影响开展验证。

案例4：现场抽查某钛合金骨植入物产品的阳极氧化过程确认，接受准则仅含产品颜色，未考虑、评价YY/T 1615《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》的适用性。

解析：本案例中，企业复刻了国外的阳极氧化过程确认思路，但未考虑国内相关标准要求。YY/T 1615对阳极氧化膜的颜色、膜厚、开路电位、力学性能、表面元素等方面提出了明确的质量要求。企业在开展工艺验证和过程确认时，应充分识别产品和生产工艺相关的国内标准，并评价其适用性。

案例5：①对某植入性产品进口转国产注册体系检查发现，企业未规定产品技术要求中的抗扭性能、抗旋转性及扭矩等项目的检验规则，成品检验记录中也未包含以上性能，企业认为进口产品也未规定需要进行成品检验。

②国内注册申请人将某敷料产品的国外成品检验规程翻译转化为国内版本，但注册体系检查发现，成品检验规程规定的拉伸强度、剥离强度等性能的检验方法均与产品技术要求的规定不一致，如拉伸速度、测试位置等。

解析：在上述案例中，国内注册人成品检验规程与进口产品保持一致，但忽视了国内对成品检验规程的要求。《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》均有相关规定。企业应当根据产品技术要求制定检验规程，明确质量控制点的设置及制定依据。检验规程，包括检验项目、检验方法、抽样比例、判定准则和检验频次等。其中成品检验规程原则上应当覆盖产品技术要求中的性能指标。不能覆盖的，应当开展风险评估，并给出科学依据。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

《公告》中关于“主要原材料和生产工艺不发生改变”的规定，其核心意图是确保进口产品在国产化过程中安全性和有效性的延续。本文通过五个典型案例，分析了进口转产医疗器械在原材料、生产、质量控制环节的“变”与“不变”，为后续同类转产产品提供了可借鉴的经验。进口转国产并非简单的“复制粘贴”，建议国内注册申请人在“不变”的核心基础上，科学管理“变化”，主动识别国内外法规、标准、供应链的差异，开展充分的评估和验证，以适应国内法规、标准的要求。

随着《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》的发布和实施，上海市器审中心将持续为企业提供更加清晰、精准的转产指导服务，支持进口或境内已注册产品顺利转入本市生产，推动医疗器械产业的高质量发展。

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