各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1和附件2），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年11月24日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：雷山、郑生伟

　　电话：

010-86452583，

010-86452541

　　邮箱：

leishan@cmde.org.cn, 

zhengsw@cmde.org.cn

　　2.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：赵怡，刘容枝

　　电话：

010-86452875，

010-86452532

　　电子邮箱：

zhaoyi@cmde.org.cn，

liurz@cmde.org.cn

附件：

1.HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

2.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

3.意见反馈表

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年10月22日