各有关单位：

　　为进一步规范京津冀地区医疗器械临床试验监督管理，提高医疗器械临床试验监管的科学化水平。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为：2025年9月30日至10月29日。

　　意见反馈渠道如下：

　　一、北京市药品监督管理局

　　1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。

　　2.邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。

　　3.电话：010-55527342。

　　二、天津市药品监督管理局

　　1.电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。

　　2.邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。

　　3.电话：022-23370193。

　　三、河北省药品监督管理局

　　1.电子邮箱：hbsqxzcc_2019@163.com。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。

　　2.邮寄通信地址：河北省石家庄市桥西区南二环西路45号燕赵金融中心 河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。

　　3.电话：0311-83720123。

附件：

1.《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》

2.《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》起草说明

3.《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》

4.《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》起草说明

5.意见反馈表

（阅读原文点击下载）

北京市药品监督管理局

天津市药品监督管理局

河北省药品监督管理局

2025年9月30日